Vládní zprávy Zdravotní zprávy Novinky USA nejnovější zprávy

Nová zpráva o riziku CDC pro třetí výstřel COVID

CDC zahájilo konsorcium pro národní virovou genomiku
CDC zahájilo konsorcium

Třetí výstřel. Jaké jsou důsledky pro praxi veřejného zdraví?
Podle této zprávy CDC dnes důsledky pro veřejné zdraví v-safe nenalezly žádné neočekávané nežádoucí účinky po další dávce vakcíny COVID-19.
CDC se zavázalo, že bude i nadále sledovat bezpečnost vakcín, a to i pro další dávky COVID-19.

Tisk přátelský, PDF a e-mail
  • Studie CDC o monitorování bezpečnosti další dávky vakcíny COVID-19
  • Co je již známo o the posilovací výstřel?
  • Mezi 306 účastníky klinického hodnocení Pfizer-BioNTech byly nežádoucí účinky po dávce 3 podobné jako po dávce 2.

Co je přidáno touto zprávou na výstřel číslo 3 vydané CDC dnes?

V období od 12. srpna do 19. září 2021 mezi 12,591 3 žadateli o registraci bezpečných v, kteří dokončili průzkum zdravotní prohlídky po všech 19 dávkách vakcíny mRNA COVID-79.4, 74.1% a 77.6% uvedlo místní nebo systémové reakce po třetí dávka; 76.5% a XNUMX% uvedlo lokální nebo systémové reakce po druhé dávce.

Jaké jsou důsledky pro praxi veřejného zdraví?

Dobrovolné zprávy na v-safe nenalezly žádné neočekávané vzorce nežádoucích účinků po další dávce vakcíny COVID-19. CDC bude i nadále monitorovat bezpečnost vakcín, včetně dalších dávek COVID-19.

12. srpna 2021 Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) změnil oprávnění k nouzovému použití (EUA) u vakcín Pfizer-BioNTech a Moderna COVID-19, aby povolila podání další dávky po dokončení série primárního očkování způsobilým osobám s středně těžké až těžké imunokompromitující stavy (1,2). 22. září 2021 schválil FDA další dávku vakcíny Pfizer-BioNTech ≥ 6 měsíců po dokončení primární série u osob ve věku ≥ 65 let, s vysokým rizikem závažného onemocnění COVID-19, nebo jejichž profesní nebo institucionální expozice je vystavuje vysoké riziko COVID-19 (1). Výsledky klinické studie fáze 3 prováděné společností Pfizer-BioNTech, která zahrnovala 306 osob ve věku 18–55 let, ukázaly, že nežádoucí účinky po podání třetí dávky podané 5–8 měsíců po dokončení 2dávkové primární vakcinační řady mRNA byly podobné ty, které byly hlášeny po obdržení dávky 2; tyto nežádoucí účinky zahrnovaly mírné až střední místo vpichu a systémové reakce (3). Společnost CDC vyvinula v-safe, dobrovolný systém sledování bezpečnosti založený na chytrých telefonech, který má poskytovat informace o nežádoucích reakcích po očkování proti COVID-19.

Souběžně s autorizací další dávky pro osoby s imunokompromitujícími podmínkami byla platforma v-safe aktualizována, aby umožnila žadatelům o registraci zadat informace o obdržených dalších dávkách vakcíny COVID-19. V období od 12. srpna do 19. září 2021 oznámilo přijetí další dávky vakcíny COVID-22,191 celkem 19 97.6 žadatelů o registraci v-safe. Většina (2%) uvedla primární 3dávkovou sérii očkování mRNA, po níž následovala třetí dávka stejné vakcíny. Mezi těmi, kteří dokončili průzkum zdravotní prohlídky u všech 12,591 dávek (58.1; 79.4%), po dávce 74.1 uvedlo 3% a 77.6% místní nebo systémové reakce ve srovnání s 76.5% a 2%, kteří uvedli lokální nebo systémovou reakci reakce po dávce 19. Tyto počáteční nálezy nenaznačují žádné neočekávané nežádoucí účinky po další dávce vakcíny COVID-19; většina těchto nežádoucích účinků byla mírná nebo středně závažná. CDC bude i nadále monitorovat bezpečnost vakcín, včetně bezpečnosti dalších dávek vakcíny proti COVID-XNUMX, a bude poskytovat údaje pro vedení doporučení vakcín a ochranu veřejného zdraví.

V-safe je dobrovolný americký bezpečnostní dohledový systém založený na chytrých telefonech; očkované osoby způsobilé k získání autorizovaného nebo licencovaného očkovacího produktu se mohou zaregistrovat ve v-sejfu. Platforma v-safe umožňuje stávajícím žadatelům o registraci obdržet další dávku vakcíny proti COVID-19 a noví žadatelé o registraci zadat informace o všech přijatých dávkách vakcíny proti COVID-19. Průzkumy zdravotní nezávadnosti V jsou zasílány během dnů 0–7 po každé dávce vakcíny a zahrnují otázky týkající se místního injekčního místa a systémových reakcí a dopadů na zdraví.* Průzkumy jsou zasílány pro nejnovější zadanou dávku. Pracovníci systému VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) kontaktují registrující, kteří uvedou, že po očkování byla vyhledána lékařská pomoc, a podpoří nebo usnadní vyplnění zprávy VAERS, pokud je uvedena.§

Mezi žadateli o registraci v-safe, kteří nahlásili přijetí další dávky vakcíny COVID-19 v období od 12. srpna do 19. září 2021, byly podle schématu očkování popsány demografické údaje, místní a systémové reakce a zdravotní dopady hlášené ve dnech 0–7. , výrobce vakcíny obdržené pro každou dávku). Osoby, které uvedly, že dostaly primární sérii od různých výrobců nebo výrobce, který byl ve Spojených státech neznámý nebo nedostupný, nebo 2 dávky vakcíny po obdržení jednodávkové vakcíny Janssen (Johnson & Johnson) (150), byly z analýzy vyloučeny nežádoucích účinků po podání další dávky.

Čas, který uplynul od dokončení primární vakcinační série do přijetí další dávky, byl popsán vzorem očkování. Profily nežádoucích účinků po dávkách 2 a 3 byly porovnány u žadatelů o registraci, kteří dostali vakcínu mRNA od stejného výrobce pro všechny 3 dávky. K provedení všech analýz byl použit software SAS (verze 9.4; SAS Institute). Tyto dozorové činnosti byly zkontrolovány společností CDC a prováděny v souladu s platnými federálními zákony a zásadami CDC. **

V období od 12. srpna do 19. září 2021 celkem 22,191 19 žadatelů o registraci bezpečných v ohlásilo přijetí další dávky vakcíny proti COVID-XNUMX po dokončení primární série (Tabulka 1). Mezi nimi bylo 14,048 63.3 (30%) žen a přibližně 18% bylo ve věku 49–50, 64–65 a 74–XNUMX let.

Většina žadatelů o registraci (21,662 97.6; 98.6%) uvedlo, že obdrželi třetí dávku od stejného výrobce jako jejich primární řada vakcín mRNA, včetně 98.2% příjemců Moderna a 341% příjemců Pfizer-BioNTech. Několik žadatelů o registraci (1.5; 10%) uvedlo sérii primárních vakcín mRNA následovanou další dávkou vakcíny mRNA od jiného výrobce, dávku vakcíny Janssen po obdržení série očkování primární mRNA (0.05; 19%) nebo další dávka vakcíny COVID-178 od jakéhokoli výrobce po vakcíně Janssen (0.8; XNUMX%).

Mezi 22,191 19 v-safe registrujícími byl medián intervalu od dokončení primární vakcinace proti COVID-182 do přijetí další dávky 160 dní (mezikvartilové rozmezí [IQR] = 202–XNUMX dní) (Tabulka 2). Mezi těmi, kteří dostali 2 dávky vakcíny Janssen, byl střední interval mezi dávkami kratší (84 dní; IQR = 16–136 dní).

Místní (16,615 74.9; 15,503%) a systémové (69.9 19; 15,761%) reakce byly často hlášeny během týdne po další dávce vakcíny COVID-71.0, nejčastěji den po očkování. Často hlášenými reakcemi byla bolest v místě vpichu (12,429 56.0; 9,636%), únava (43.4 XNUMX; XNUMX%) a bolest hlavy (XNUMX; XNUMX%).

Mezi 22,191 7,067 příjemci další dávky uvedlo celkem 31.8 28.3 (6,287%) dopad na zdraví a přibližně 401% (1.8 0.1) uvedlo, že nejsou schopni vykonávat běžné denní činnosti, nejčastěji den po očkování. Lékařskou péči vyhledalo XNUMX (XNUMX%) registrovaných a třináct (XNUMX%) bylo hospitalizováno. V průzkumu v-safe nebyly identifikovány důvody pro získání lékařské péče nebo hospitalizace; žadatelé o registraci, kteří uvedou, že po očkování byla vyhledána lékařská pomoc, jsou však kontaktováni zaměstnanci VAERS a vyzváni k vyplnění zprávy VAERS.

Mezi 21,658 3 žadateli o registraci v-safe, kteří dostali stejnou vakcínu mRNA pro všechny 12,591 dávky, dokončilo 58.1 0 (7%) alespoň jeden průzkum zdravotní prohlídky ve dnech 3–79.4 po všech 74.1 dávkách; 3% a 77.6% uvedlo lokální nebo systémové reakce po dávce 76.5, ve srovnání s 2% a 3%, kteří uvedli lokální nebo systémové reakce, po dávce 6,283. Mezi žadateli o registraci, kteří dostali 3 dávky Moderny (2), místní reakce byly hlášeny častěji po dávce 5,323 než po dávce 84.7 (5,249 83.5; 0.03% a XNUMX XNUMX; XNUMX%; hodnota p = XNUMX) (Obrázek). Systémové reakce byly po dávce 3 hlášeny méně často než po dávce 2 (4,963 79.0; 5,105% a 81.3 0.001; XNUMX%; hodnota p <XNUMX).

Mezi žadateli o registraci, kteří obdrželi 3 dávky přípravku Pfizer-BioNTech (6,308 3), byly lokální reakce hlášeny častěji po dávce 2 než po dávce 4,674 (74.1 4,523; 71.7% a 0.001 3; 2%; hodnota p <4,363). Systémové reakce byly po dávce 69.2 hlášeny méně často než po dávce 4,524 (71.7; 0.001% a 3; 4,909%; hodnota p <51.4). Mezi těmi, kteří hlásili bolest po dávce 4,000 vakcíny mRNA, byla většina reakcí mírná (41.9 637; 6.7%) nebo střední (XNUMX XNUMX; XNUMX%); silnou bolest (definovanou jako bolest, která ztěžuje nebo znemožňuje každodenní činnosti) hlásilo XNUMX (XNUMX%).

Diskuse

K 19. září 2021 dostalo přibližně 2.21 milionu osob ve Spojených státech další dávky vakcín proti COVID-19†† po dokončení primární série. Od 12. srpna do 19. září 2021 nebyly u 22,191 19 žadatelů o registraci bezpečných v, kteří dostali další dávku vakcíny COVID-XNUMX, pozorovány žádné neočekávané nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášené lokální a systémové reakce byly mírné až střední, přechodné a byly nejčastěji hlášeny den po očkování. Většina žadatelů o registraci, kteří obdrželi další dávku, hlásila sérii očkování primární mRNA, po níž následovala třetí dávka od stejného výrobce.

Klinická studie Pfizer-BioNTech, která zahrnovala 306 osob ve věku 18–55 let, ukázala, že reakce po dávce 3 byly srovnatelné s reakcemi hlášenými po dávce 2 (3). Tato analýza dat bezpečných v však zjistila, že lokální reakce byly o něco častější a systémové reakce méně časté po dávce 3 přípravku Pfizer-BioNTech.

Vzory nežádoucích účinků pozorované po dávce 3 vakcíny Moderna nebo Pfizer-BioNTech byly v souladu s dříve popsanými reakcemi po podání dávky 2

Počet žadatelů o registraci, kteří uvedli, že obdrželi 2 dávky vakcíny Janssen nebo obdrželi dodatečnou dávku od jiného výrobce, než byl jejich primární soubor, byl malý, což omezovalo jakékoli závěry.

Údaje o bezpečnosti nebo účinnosti očkování vakcínovými produkty COVID-19 od různých výrobců jsou omezené; Poradní výbor pro imunizační postupy (ACIP) doporučuje, aby osoby se středně těžkým až těžkým oslabením imunity dostaly třetí dávku vakcíny mRNA COVID-19 od stejného výrobce jako jejich primární řada.

Doporučení CDC pro dodatečnou dávku v současné době nezahrnují osoby, které dostaly vakcínu Janssen.

Během období zahrnutého v této studii byla doporučení ACIP pro další dávku vakcíny COVID-19 omezena na osoby se středně těžkými až těžkými imunokompromitujícími stavy, které dostaly

2 dávky vakcíny mRNA.

Studie provedená mezi pacienty s hemodialýzou s oslabenou imunitou uvedla, že lokální a systémové reakce po dávce 3 vakcíny Pfizer-BioNTech byly podobné reakcím po dávce 2.¶¶ Nedávné zprávy o infekcích očkovaných osob a zvýšení prevalence infekce variantou B.1.617.2 (Delta) SARS-CoV-2, viru, který způsobuje COVID-19, mezi očkovanými osobami mohly některé osoby přimět k hledání další dávku mimo doporučení. Medián intervalu od dokončení primární série do přijetí další dávky byl přibližně 6 měsíců; osoby, které byly upřednostněny během zavádění vakcín proti COVID-19, včetně zdravotnických pracovníků a starších dospělých, mohly dostat další dávku.

Zjištění v této zprávě podléhají minimálně čtyřem omezením. Za prvé, registrace do v-safe je dobrovolná a pravděpodobně nereprezentuje očkovanou populaci USA; většina účastníků se označila za bílé a nehispánské. Za druhé, během tohoto studijního období byla další doporučení ohledně dávky omezena na osoby s imunokompromitujícími podmínkami, které dokončily sérii očkování proti mRNA COVID-19; v-safe však neobsahuje informace o imunitním stavu.

Příjemci další dávky pravděpodobně zahrnují osoby s imunokompromitujícími podmínkami a bez nich. Za třetí, příčinný vztah mezi vakcínou a klinicky závažnými nežádoucími účinky hlášenými po očkování nelze stanovit pomocí údajů bezpečných v. Nakonec nebyly k dispozici dostatečné údaje ke stanovení vzorců nežádoucích účinků po podání další dávky od výrobce odlišného od primární řady nebo u vakcíny Janssen.

Další dávka vakcíny mRNA COVID-19 se doporučuje osobám se středně těžkými až těžkými imunokompromitujícími stavy (5).

CDC doporučilo další dávku vakcíny Pfizer-BioNTech ≥ 6 měsíců po dokončení série primárních očkovacích látek u osob ve věku ≥ 65 let, obyvatel v zařízeních dlouhodobé péče a osob ve věku 50–64 let se základními zdravotními potížemi; osoby ve věku 18-49 let se základními zdravotními potížemi a osoby ve věku 18-64 let se zvýšeným rizikem expozice a přenosu COVID-19 z důvodu pracovního nebo institucionálního prostředí mohou dostat další dávku na základě svých individuálních výhod a rizik

Počáteční analýzy údajů o bezpečnosti od> 22,000 3 žadatelů o registraci v-safe ukazují, že lokální reakce jsou mírně zvýšeny a systémové reakce jsou mírně sníženy po dávce 2 mRNA než po dávce XNUMX.

Nebyly identifikovány žádné neočekávané vzorce nežádoucích účinků; hlášené byly mírné až střední a přechodné. CDC bude i nadále sledovat bezpečnost dalších dávek vakcíny COVID-19. Další vodítka k nežádoucím účinkům spojeným s různými kombinacemi vakcín a času od dokončení primární série budou důležitá jako vodítka pro doporučení týkající se veřejného zdraví.

Charakteristickýmoderní, % (n = 10,601 XNUMX)Pfizer-BioNTech, % (n = 11,412 XNUMX)Janssen, %†, § (n = 178 XNUMX)Celková cena
(N = 22,191)
Dávka 3 Moderna
(n = 10,453 98.6; XNUMX%)
Dávka 3 Pfizer-BioNTech
(n = 144 1.4; XNUMX%)
Dávka 3 Janssen
(n = 4 0.04; XNUMX%)
Dávka 3 Pfizer-BioNTech
(n = 11,209 98.2; XNUMX%)
Dávka 3 Moderna
(n = 197 1.7; XNUMX%)
Dávka 3 Janssen
(n = 6 0.1; XNUMX%)
Dávka 2 Janssen
(n = 48 27.0; XNUMX%)
Dávka 2 Moderna
(n = 64 36.0; XNUMX%)
Dávka 2 Pfizer-BioNTech
(n = 66 37.1; XNUMX%)
Sex
Žena63.863.950.063.063.533.339.657.859.163.3
Muž35.134.050.036.136.066.760.442.240.935.7
Neznámý1.02.100.90.500001.0
Věková skupina, let
0-170.00.70.00.60.00.00.00.00.00.3
18-4925.736.125.031.542.650.054.260.957.629.1
50-6428.427.150.031.129.90.033.334.330.329.8
65-7433.927.10.027.821.350.010.44.79.130.5
75-8410.99.025.08.35.60.02.10.03.09.5
≥851.10.00.00.70.50.00.00.00.00.9
etnika
Hispánský / latino8.015.308.25.6025.06.310.68.2
Ne hispánský/latino87.781.910087.690.910054.289.189.487.6
Neznámý4.32.804.23.6020.84.704.2
Závod
AI/AN0.50.700.50.502.1000.5
Asiatky4.95.606.17.102.114.113.65.6
Černá5.63.506.21.516.76.36.39.15.9
NHPI0.2000.30.504.2000.3
Bílý82.682.610080.485.866.756.371.969.781.4
Mnohorasový1.92.101.81.516.74.24.73.01.9
Ostatní2.14.202.10.506.31.63.02.1
Neznámý2.31.402.52.5018.81.61.52.4

Zkratky: AI/AN = domorodec Indiána/Aljašky; NHPI = původní havajský nebo jiný pacifický ostrovan.
* Procento registrujících, kteří ve dnech 0–7 po očkování absolvovali alespoň jeden průzkum zdravotní nezávadnosti v-safe.
 Série primárního očkování.
§ Zahrnuje osoby, které obdržely primární jednorázovou dávku přípravku Janssen a 1 další dávku vakcíny od uvedených výrobců.

Reakcemoderní, % (n = 10,477 XNUMX)Pfizer-BioNTech, % (n = 11,284 XNUMX)Janssen, %†, § (n = 174 XNUMX)Celková cena
(N = 22,191)
Dávka 3 Moderna
(n = 10,453 98.6; XNUMX%)
Dávka 3 Pfizer-BioNTech
(n = 144 1.4; XNUMX%)
Dávka 3 Janssen
(n = 4 0.04; XNUMX%)
Dávka 3 Pfizer-BioNTech
(n = 11,209 98.2; XNUMX%)
Dávka 3 Moderna
(n = 197 1.7; XNUMX%)
Dávka 3 Janssen
(n = 6 0.1; XNUMX%)
Dávka 2 Janssen
(n = 48 27.0; XNUMX%)
Dávka 2 Moderna
(n = 64 36.0; XNUMX%)
Dávka 2 Pfizer-BioNTech
(n = 66 37.1; XNUMX%)
Dny od primární série, medián (IQR)182 (164 - 198)183 (161 - 204)173 (141 - 182)183 (157 - 209)186 (161 - 217)123 (113 - 182)84 (16 - 136)156 (140 - 164)150 (136 - 167)182 (160 - 202)
Jakákoli reakce v místě vpichu80.964.675.069.481.783.325.070.380.374.9
Svědění20.011.808.410.216.710.46.37.613.9
Bolest75.960.475.066.680.283.320.868.874.271.0
červeň25.28.309.820.816.76.37.812.117.1
Otok33.617.4016.830.516.76.312.518.224.8
Jakákoli systémová reakce75.259.750.065.176.110031.368.863.669.9
Bolest břicha8.43.506.48.116.74.23.16.17.3
Myalgie49.829.2036.349.250.020.845.333.342.7
Zimnice31.38.350.017.533.550.08.323.410.624.1
Průjem9.97.609.09.616.78.36.39.19.4
Únava61.844.4051.060.983.314.648.450.056.0
Horečka36.420.150.022.237.150.06.337.512.129.0
Bolest hlavy49.031.1038.449.783.318.835.940.943.4
Bolesti kloubů33.018.8023.031.033.316.720.319.727.7
Nevolnost18.810.425.013.621.333.38.39.418.216.1
Vyrážka2.30.701.92.504.21.61.52.1
Zvracení2.22.125.01.42.002.1001.7
Jakýkoli dopad na zdraví39.219.4025.239.133.316.728.124.231.8
Nemůže vykonávat běžné denní činnosti35.218.1022.133.033.310.425.015.228.3
Nemůže pracovat ani chodit do školy13.74.909.021.316.710.46.313.611.3
Potřebná lékařská péče2.11.401.53.006.3001.8
Telehealth0.90.700.71.002.1000.8
Klinika0.70.700.60.504.2000.6
Nouzová návštěva0.2000.2004.2000.2
Hospitalizace0.05000.1000000.1
POSTAVANežádoucí reakce a dopady na zdraví hlášené osobami, které dostaly 3 dávky* vakcíny COVID-6,283 Moderna (N = 6,308 19) nebo Pfizer-BioNTech (N = 0 7) a absolvovaly ve dnech 12– nejméně jeden průzkum zdravotní nezávadnosti 19 po každé dávce, podle čísla dávky - Spojené státy, 2021. srpna - XNUMX. září XNUMX
Obrázek je sloupcový graf ukazující nežádoucí reakce a dopady na zdraví hlášené osobami, které obdržely 3 dávky vakcíny COVID-6,283 Moderna (N = 6,308 19) nebo Pfizer-BioNTech (N = 0 7) a absolvovaly alespoň jednu zdravotní prohlídku bezpečnou v průzkum ve dnech 12–19 po každé dávce podle čísla dávky ve Spojených státech během 2021. srpna - XNUMX. září XNUMX.
Tisk přátelský, PDF a e-mail

O autorovi

Juergen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz nepřetržitě pracoval v cestovním a turistickém průmyslu od svých teenagerů v Německu (1977).
On našel eTurboNews v roce 1999 jako první online zpravodaj pro světový cestovní ruch.

Zanechat komentář