Klikněte zde, pokud je toto vaše tisková zpráva! Zdravotní zprávy

Časná rakovina prsu: Jak může Verzenio pomoci?

Tisková zpráva

Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil společnost Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) Verzenio® (abemaciclib) v kombinaci s endokrinní terapií (tamoxifen nebo inhibitor aromatázy) k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s hormonálním receptorem pozitivní (HR+), receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 negativní (HER2-), uzlinový pozitivní, časný karcinom prsu (EBC) s vysokým rizikem recidivy a skóre Ki-67 ≥ 20%, jak stanoví FDA schválené test. Ki-67 je markerem buněčné proliferace. Verzenio je první a jediný inhibitor CDK4/6 schválený pro tuto populaci pacientů.

Tisk přátelský, PDF a e-mail

"V průběhu času kolektivní výsledky klinického vývojového programu Verzenio prokázaly diferencovaný profil inhibitorů CDK4/6 a mezní data ze studie monarchE, která podpořila tuto novou indikaci u HR+ HER2- časný karcinom prsu, představují další důležitý krok vpřed pro lidi." kteří potřebují nové možnosti léčby, “řekl Jacob Van Naarden, senior viceprezident, generální ředitel Loxo Oncology ve společnosti Lilly a prezident Lilly Oncology. "Jsme potěšeni tímto počátečním schválením v adjuvantním prostředí a jak tyto údaje stále dozrávají, těšíme se na další příležitosti ke spolupráci se zdravotními úřady na rozšíření používání Verzenia v tomto prostředí."

Studie Verzenio fáze 3 monarchE je randomizovaná (1: 1), otevřená, dvoukohortová, multicentrická studie u dospělých žen a mužů s HR+ HER2-, uzlinově pozitivním, resekovaným EBC s klinickými a patologickými rysy v souladu s vysokým rizikem recidivy nemoci. Ve studii byli pacienti randomizováni tak, aby dostávali dva roky Verzenio 150 mg dvakrát denně plus lékařskou volbu standardní endokrinní terapie nebo standardní endokrinní terapie samotné. Pacienti v obou léčebných ramenech byli instruováni, aby pokračovali v adjuvantní endokrinní terapii po dobu až 5–10 let podle doporučení jejich klinického lékaře. Primárním cílovým parametrem studie je přežití bez invazivního onemocnění (IDFS) a bylo splněno na základě předem specifikované průběžné analýzy v populaci pacientů s úmyslem léčit (ITT), se statisticky významným zlepšením IDFS u pacientů léčených přípravkem Verzenio plus ET ve srovnání s těmi léčenými samotným ET. V souladu s odbornými doporučeními byl IDFS definován jako doba, po které se rakovina prsu vrátí, vyvine se jakákoli nová rakovina nebo smrt. 

Po dosažení primárního cílového parametru studie v celé zařazené populaci byla provedena předem specifikovaná analýza IDFS u pacientů s vysoce rizikovými klinickými a patologickými faktory a skóre Ki-67 ≥ 20%. Tato analýza podskupiny (N = 2,003 4) zahrnovala pacienty s ≥ 1 pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami (ALN) nebo 3-3 pozitivní ALN s onemocněním stupně 5 a/nebo velikostí tumoru ≥ 67 cm a jejichž tumory měly skóre Ki-20 o ≥ 0.643%. Došlo také ke statisticky významnému zlepšení IDFS u této předem specifikované podskupiny pacientů užívajících přípravek Verzenio plus ET ve srovnání s těmi, kteří dostávali samotný ET (HR = 95, 0.475% CI: 0.872, 0.0042, p = XNUMX).1,3

Toto schválení je založeno na výsledcích účinnosti z analýzy této podskupiny s dalším sledováním, prováděným post-hoc. V této analýze přípravek Verzenio podávaný v kombinaci s ET nadále prokazoval klinicky významný přínos, přičemž u pacientů s vysoce rizikovými klinickými a patologickými rysy a Ki došlo ke snížení rizika recidivy nebo úmrtí na rakovinu prsu o 37 procent ve srovnání se samotným standardním adjuvantním ET -67 skóre ≥20% (HR: 0.626 [95% CI: 0.49-0.80]) a absolutní přínos v míře příhod IDFS 7.1 procenta po třech letech. Počet událostí IDFS v době této analýzy byl 104 u Verzenio plus ET ve srovnání s 158 s ET samotným. Údaje o celkovém přežití nebyly zralé a probíhá další sledování.

Nežádoucí reakce od monarchE byly v souladu se známým bezpečnostním profilem pro Verzenio.2 Bezpečnost a snášenlivost byla hodnocena u 5,591 10 pacientů. Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými (> 2%) v rameni Verzenio plus ET (tamoxifen nebo inhibitor aromatázy) a o> ​​XNUMX% vyšší než v samotném rameni ET byly průjem, infekce, únava, nevolnost, bolest hlavy, zvracení, stomatitida , snížená chuť k jídlu, závratě, vyrážka a alopecie.3 Nejčastějšími laboratorními abnormalitami (všechny stupně ≥10%) byly zvýšení kreatininu, snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu neutrofilů, anémie, snížení počtu lymfocytů, snížení počtu krevních destiček, zvýšení ALT, zvýšení AST a hypokalémie.

Toto schválení FDA vychází ze zavedeného souboru důkazů pro Verzenio, které je již schváleno pro léčbu určitých typů pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu HR+ HER2. Souběžně s tímto schválením FDA rozšířil používání přípravku Verzenio ve všech indikacích, pokud je podáván v kombinaci s endokrinní terapií, na muže. Verzenio je k dispozici v síle tablet 200 mg, 150 mg, 100 mg a 50 mg.

"Design a výsledky studie monarchE se mění v praxi a představují první pokrok v adjuvantní léčbě rakoviny prsu HR+ HER2- po velmi dlouhé době," řekla Sara M. Tolaney, MD, MPH, Harvard Medical School, Dana- Farber Cancer Institute a vyšetřovatel studie monarchE. "Toto schválení FDA pro Verzenio v kombinaci s endokrinní terapií v časném karcinomu prsu má potenciál stát se novým standardem péče o tuto populaci." Jsme povzbuzeni výrazným snížením rizika recidivy i po dvouletém léčebném období u těchto pacientů a jsem vděčný, že to mohu nabídnout jako možnost léčby svým pacientům. “  

"Ženy a muži žijící s vysoce rizikovým HR+ HER2- časným karcinomem prsu chtějí udělat vše pro to, aby snížili riziko návratu onemocnění s nadějí, že budou žít bez rakoviny." Schválení společnosti Verzenio poskytuje novou možnost léčby, která jim v tom pomůže, “řekl Jean Sachs, generální ředitel společnosti Living Beyond Cancer Breast. "Toto schválení přináší nový optimismus do komunity rakoviny prsu."

Údaje podporující toto schválení budou předloženy na virtuálním plenárním zasedání Evropské společnosti pro lékařskou onkologii (ESMO) 14. října.

Označení pro Verzenio obsahuje varování a opatření pro průjem, neutropenii, intersticiální plicní onemocnění (ILD/pneumonitida), hepatotoxicitu, žilní tromboembolismus a embryofetální toxicitu. Instruujte pacienty při prvních známkách řídké stolice, aby zahájili léčbu proti průjmu, zvýšili orální tekutiny a informovali svého poskytovatele zdravotní péče. Před zahájením léčby přípravkem Verzenio proveďte kompletní krevní obraz a testy jaterních funkcí, první dva měsíce každé dva týdny, další dva měsíce každý měsíc a podle klinické potřeby. Na základě výsledků může Verzenio vyžadovat úpravu dávky. Monitorujte pacienty, zda nevykazují známky a příznaky trombózy a plicní embolie, a léčte je, jak je lékařsky vhodné. Poraďte pacienty s potenciálním rizikem pro plod a používejte účinnou antikoncepci.

Viz níže uvedené úplné a důležité bezpečnostní informace Informace o předepisování Další informace.

klikněte zde zobrazit ranou infografiku rakoviny prsu.

klikněte zde pro zobrazení infografiky klinického hodnocení monarchE.

Kliknutím zobrazíte fotografie produktů Verzenio: 50 mg100 mg150 mg200 mg.

Tisk přátelský, PDF a e-mail

O autorovi

Juergen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz nepřetržitě pracoval v cestovním a turistickém průmyslu od svých teenagerů v Německu (1977).
On našel eTurboNews v roce 1999 jako první online zpravodaj pro světový cestovní ruch.

Zanechat komentář