Nejnovější mezinárodní zprávy Nejnovější zprávy z Francie Zdravotní zprávy Lidé Nyní trendy

Nová vakcína proti COVID-19: Žádné vedlejší účinky!

Valneva SE os vyvíjí Dynavax Technologies Corporation Jedná se o plně integrovanou biofarmaceutickou společnost zaměřenou na využití síly vrozených a adaptivních imunitních reakcí těla prostřednictvím stimulace TLR (Toll-like Receptor). Dynavax vyvíjí a uvádí na trh nové vakcíny.

Tisk přátelský, PDF a e-mail
  • Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), společnost specializující se na speciální vakcíny, dnes oznámila pozitivní výsledky tolinových linií z pivotní studie fáze 3 Cov-Compare jejího inaktivovaného, ​​adjuvovaného kandidáta na vakcínu COVID-19, VLA2001.
  • Klíčová studie fáze 3, Cov-Compare, přijala celkem 4,012 18 účastníků ve věku 26 let a starších na 2001 zkušebních pracovištích ve Velké Británii. Studie splnila své primární cíle: VLA1222 prokázal převahu nad AZD1 (ChAdOx1.39-S), pokud jde o průměrný geometrický titr pro neutralizační protilátky (poměr GMT = 0.0001, p <2001), (VLA803.5 GMT 95 (748.48% CI: 862.59) (1222)), (AZD1 (ChAdOx576.6-S) GMT 95 (543.6% CI 611.7, 95)), stejně jako non-inferiorita z hlediska míry sérokonverze (SCR nad 43% v obou léčebných skupinách) dva týdny po druhé očkování (tj. 30. den) u dospělých ve věku XNUMX let a starších.
  • Reakce T-buněk analyzované v podskupině účastníků ukázaly, že VLA2001 indukoval široké antigen-specifické T-buňky produkující IFN-gama reagující na S- (74.3%), N- (45.9%) a M- (20.3%) protein.

VLA2001 byl obecně dobře snášen. Profil snášenlivosti VLA2001 byl významně příznivější ve srovnání s aktivní srovnávací vakcínou. Účastníci ve věku 30 let a starší hlásili významně méně vyžádaných nežádoucích účinků až sedm dní po očkování, a to jak s ohledem na reakce v místě vpichu (73.2% VLA2001 vs. 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001), tak systémové reakce (70.2% VLA2001 vs. 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001).

Nebyly hlášeny žádné nevyžádané závažné nežádoucí účinky související s léčbou (SAE). Méně než 1% uvedlo nežádoucí účinek zvláštního zájmu v obou léčebných skupinách. Účastníci mladší věkové skupiny očkované vakcínou VLA2001 vykazovali celkový bezpečnostní profil srovnatelný se starší věkovou skupinou.

Výskyt případů COVID-19 (průzkumný cílový parametr) byl mezi léčenými skupinami podobný. Úplná absence jakýchkoli závažných případů COVID-19 může naznačovat, že obě vakcíny použité ve studii zabraňují závažnému COVID-19 způsobenému cirkulující variantou (variantami) (převážně Delta).

Adam Finn, profesor dětského lékařství, University of Bristol, hlavní vyšetřovatel studie, řekl: „Nízké úrovně reaktogenity a vysoké funkční protilátkové reakce spolu se širokými odpověďmi T-buněk pozorované u této adjuvované inaktivované vakcíny proti celému viru jsou působivé a nesmírně povzbudivé. Jedná se o mnohem tradičnější přístup k výrobě vakcín než dosud používané vakcíny ve Velké Británii, Evropě a Severní Americe a tyto výsledky naznačují, že tento kandidát na vakcínu je na dobré cestě hrát důležitou roli při překonávání pandemie. “

Thomas Lingelbach, generální ředitel společnosti Valneva, řekl: „Tyto výsledky potvrzují výhody často spojené s inaktivovanými vakcínami proti celému viru. Zavázali jsme se přinést našeho diferencovaného kandidáta na vakcínu k co nejrychlejšímu udělení licence a nadále věříme, že budeme schopni významně přispět k celosvětovému boji proti pandemii COVID-19. Rádi bychom navrhli alternativní řešení vakcíny pro lidi, kteří dosud očkováni nebyli. “

Juan Carlos Jaramillo, MD, hlavní lékař společnosti Valneva, řekl: „Chtěl bych poděkovat vyšetřovatelům zkoušek i všem účastníkům a spolupracovníkům, zejména Národnímu institutu pro výzkum zdraví a klinickým týmům v rámci výzkumných center NHS a Public Health England. Tento výsledek ukazuje hodnotu spolupráce, kterou jsme zahájili v září 2020, a bez nich bychom tohoto milníku nemohli dosáhnout. Budeme i nadále velmi úzce spolupracovat s MHRA na dokončení našeho průběžného předkládání ke schválení. “

Společnost Valneva zahájila postupné předkládání k počátečnímu schválení britskou regulační agenturou pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky (MHRA) a připravuje se zahájit postupné předkládání podmíněného schválení Evropskou agenturou pro léčivé přípravky. Závěrečná validace testu požadovaná MHRA k ověření integrity dat VLA2001-301 stále probíhá a je předpokladem pro konečné předložení zprávy o klinické studii.

V rámci strategie vývoje produktů společnost Valneva dokončila nábor 306 dobrovolníků ve věku 56 let a starších na Novém Zélandu do své studie VLA2001-304 a očekává, že údaje o linkách na začátku roku 2022. Valneva také oznámila zahájení náboru mladistvých jako rozšíření zkušební verze Cov-Compare[2].

Společnost se připravuje na zkoušky u dětí (ve věku 5–12 let) a posilovací zkoušku sponzorovanou společností Valneva za účelem zhodnocení výkonu posilovače VLA2001 pro lidi, kteří potřebují posilovač.

O zkušební fázi 3 Cov-Compare (VLA2001-301)
Cov-Compare (VLA2001-301) je randomizovaná, na pozorovatele zaslepená, kontrolovaná, srovnávací studie imunogenicity u 4,012 660 dospělých a 2001 dospívajících. Koprimární koncové body imunogenicity jsou nadřazenost poměru GMT VLA1222 ve srovnání s AZD1 (ChAdOx43-S) a také non-inferiorita míry sérokonverze neutralizačních protilátek podávaných ve dvoudávkovém imunizačním schématu s odstupem čtyř týdnů, měřeno dva týdny po druhé očkování (tj. 30. den) u dospělých ve věku 2001 let a starších. Rovněž hodnotí bezpečnost a snášenlivost VLA12 dva týdny po druhém očkování u dospělých a dospívajících ve věku 26 let a starších. Zkouška probíhá na 2,972 pracovištích ve Velké Británii 30 2 účastníků ve věku 1 let a starších bylo randomizováno v poměru 2001: 1,977, aby dostali dvě intramuskulární dávky buď VLA1222 (n = 1 995) nebo AZD28 (ChAdOx1-S) (n = 29) v doporučené dávce, s odstupem 990 dnů, ve dnech 492 a 2001. Pro analýzy imunogenity vzorky od 498 účastníků (1222 očkovaných VLA1, 2 očkovaných AZD1,040 (ChAdOx30-S)), kteří testovali séro-negativní na SARS- CoV-2001 při screeningu byly analyzovány. 28 účastníků mladších 18 let bylo přijato do nerandomizované léčebné skupiny a obdrželi VLA29 s 30denním odstupem. Bezpečnostní údaje o těchto účastnících ve věku XNUMX–XNUMX let jsou analyzovány souběžně s dospělými ve věku XNUMX let a výše. Nedávno soud zahájil registraci prvních dospívajících účastníků.

O VLA2001
VLA2001 je v současné době jediným klinicky testovaným virem inaktivovaným adjuvovaným očkovacím přípravkem proti COVID-19 v evropských studiích. Je určen k aktivní imunizaci rizikových populací k prevenci přenosu a symptomatické infekce COVID-19 během probíhající pandemie a potenciálně později k rutinnímu očkování včetně řešení nových variant. VLA2001 může být také vhodný pro posilování, protože bylo prokázáno, že opakované posilovací očkování funguje dobře s vakcínami inaktivovanými celým virem. VLA2001 je vyráběn na zavedené platformě Vero-buněk společnosti Valneva, využívající výrobní technologie pro licencovanou vakcínu proti japonské encefalitidě společnosti Valneva, IXIARO®. VLA2001 se skládá z inaktivovaných celých virových částic SARS-CoV-2 s vysokou hustotou S-proteinů, v kombinaci se dvěma adjuvans, kamencem a CpG 1018. Tato kombinace adjuvans konzistentně indukovala vyšší hladiny protilátek v předklinických experimentech než formulace obsahující pouze alum. posun imunitní reakce směrem k Th1. CpG 1018 adjuvans, dodávaný společností Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), je součástí amerického HEPLISAV-B schváleného FDA a EMA®  vakcína. Výrobní proces VLA2001, který již byl upscalován do finálního průmyslového měřítka, zahrnuje chemickou inaktivaci, aby byla zachována přirozená struktura S-proteinu. Očekává se, že VLA2001 bude vyhovovat standardním požadavkům studeného řetězce (2 stupně až 8 stupňů Celsia).

O společnosti Valneva SE
Valneva je speciální vakcínová společnost zaměřená na vývoj a komercializaci profylaktických vakcín pro infekční choroby s významnou nenaplněnou lékařskou potřebou. Společnost zaujímá vysoce specializovaný a cílený přístup k vývoji vakcín a poté uplatňuje své hluboké znalosti o očkovacích vědách při vývoji profylaktických vakcín, které se zabývají těmito nemocemi. Společnost Valneva využila své odborné znalosti a schopnosti jak k úspěšnému komercializaci dvou vakcín, tak k rychlému přesunu široké škály kandidátů na vakcíny na kliniku a přes kliniku, včetně kandidátů proti Lyme chorobě, viru chikungunya a COVID-19.

Tisk přátelský, PDF a e-mail

O autorovi

Juergen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz nepřetržitě pracoval v cestovním a turistickém průmyslu od svých teenagerů v Německu (1977).
On našel eTurboNews v roce 1999 jako první online zpravodaj pro světový cestovní ruch.

Zanechat komentář