Americký Federální úřad pro potraviny a léčiva naléhavě stahuje chybné domácí testovací sady na COVID-19.
Stažené domácí testovací soupravy vykazují „vyšší než přijatelné“ falešně pozitivní výsledky COVID-19.
Test, který detekuje proteiny koronaviru, byl loni schválen FDA k nouzovému použití.

„Třída, kterou si pamatuji“ pro miliony populárních rapidů Domácí testovací sady na COVID-19 vydal americký Federální úřad pro potraviny a léčiva (FDA).

Podle FDA, „Nejzávažnější typ stažení“ byl vydán kvůli 2,212,335 19 XNUMX testovacím soupravám COVID-XNUMX vyrobeným australskou biotechnologickou firmou Ellumea distribuované v USA vykazují „vyšší než přijatelné“ falešně pozitivní výsledky testů SARS-CoV-2.

Americký federální regulátor varoval, že použití vadných souprav „může způsobit vážné nepříznivé zdravotní následky nebo smrt“.

Antigenový test, který detekuje proteiny koronaviru, byl loni schválen FDA k nouzovému použití. Je k dispozici bez lékařského předpisu pro dospělé i děti ve věku od dvou let a používá vzorky výtěru z nosu ke zjištění, zda má člověk COVID-19.

Některé „specifické šarže“ vyrobené mezi únorem a srpnem tohoto roku jsou nyní stahovány z USA, přičemž společnost uvedla, že spolupracovala s úřady na dobrovolném odstranění dotčených testů z trhu.

Společnost se omluvila „za jakýkoli stres nebo potíže, které [zákazníci] mohli zažít kvůli falešně pozitivnímu výsledku“.

„Vyšší než přijatelné“ falešné výsledky, které ukazují, že osoba má koronavirus, i když ve skutečnosti nemá, byly FDA hlášeny v nejméně 35 případech. Nebyly zjištěny žádné falešně negativní výsledky.

Nepřesná diagnostika však může mít život ohrožující následky. Člověk může dostat nesprávnou nebo zbytečnou léčbu, včetně antivirové a protilátkové terapie, a utrpět další trauma z toho, že se musí izolovat od rodinných příslušníků a přátel.

Mohlo by to také vést k tomu, že lidé nebudou dbát preventivních opatření, včetně očkování proti COVID-19, uvedl FDA.

CO SI Z TOHOTO ČLÁNKU ODVĚTŘIT:

Některé „specifické šarže“ vyrobené mezi únorem a srpnem tohoto roku jsou nyní stahovány z USA, přičemž společnost uvedla, že spolupracovala s úřady na dobrovolném odstranění dotčených testů z trhu.
A ‘Class I recall' for millions of popular rapid COVID-19 home testing kits has been issued by the US Federal Food and Drug Administration (FDA).
It is available without a prescription for both adults and children aged two and older, and uses swab samples taken from a nose to detect if one has COVID-19.