Chronická bolest dolní části zad: První nová léčba virtuální realitou

EaseVRx je lékařský přístroj na předpis s předinstalovaným softwarovým obsahem na proprietární hardwarové platformě, který poskytuje školení zvládání bolesti založené na kognitivně behaviorálních dovednostech a dalších behaviorálních metodách. Využívá pohlcující systém virtuální reality (VR), který přináší obsah VR a zároveň zahrnuje vzdělávání o biopsychosociální bolesti, trénink bráničního dýchání, cvičení všímavosti, relaxační cvičení a hry s výkonnými funkcemi.

Obsah softwaru EaseVRx obsahuje osmitýdenní program založený na VR, který pomáhá lidem snížit závažnost symptomů a dopad jejich bolesti. Lidé s chronickou bolestí dolní části zad dodržují klinicky ověřený program založený na důkazech, aby rozvinuli dovednosti zvládání a zároveň si vytvořili nové užitečné návyky, které mohou snížit intenzitu bolesti a interferenci bolesti.

„Dnešní schválení FDA znamená monumentální den pro AppliedVR, pro sektor imerzivní terapie a, co je nejdůležitější, pro lidi trpící chronickou bolestí dolní části zad,“ řekl Matthew Stoudt, spoluzakladatel a generální ředitel AppliedVR. "Chronická bolest dolní části zad může být vysilující a neuvěřitelně nákladný problém, ale nyní jsme o krok blíže k dosažení našeho cíle, kterým je učinit z pohlcujících terapeutik standard péče o bolest."

Podání AppliedVR FDA bylo podpořeno dvěma randomizovanými kontrolovanými studiemi (RCT), hodnotícími účinnost programu založeného na VR pro samoléčbu chronické bolesti doma. Obě studie dospěly k závěru, že samostatně spravovaný program léčby VR založený na dovednostech byl nejen proveditelným a škálovatelným způsobem léčby chronické bolesti, ale byl také účinný při zlepšování mnoha výsledků chronické bolesti.

První studie publikovaná v JMIR Formative Research analyzovala údaje od lidí trpících chronickou bolestí dolní části zad nebo fibromyalgií po dobu 21 dnů. Účastníci používající EaseVRx významně snížili pět klíčových indikátorů bolesti – z nichž každý splnil nebo překročil 30procentní práh klinické smysluplnosti.

Ve své klíčové RCT studující bezpečnost a účinnost EaseVRx po dobu osmi týdnů účastníci ve skupině EaseVRx v průměru hlásili podstatná zlepšení po léčbě, včetně 42% snížení intenzity bolesti; 49% snížení rušení aktivity; 52% snížení rušení spánku; 56% snížení rušení nálady; a 57% snížení interference stresu.

Údaje o zapojení a použitelnosti jsou zásadní pro poskytovatele a plátce, kteří musí vyhodnotit pravděpodobnost, že členové/pacienti budou používat digitální terapeutikum – zejména na sobě mimo klinická prostředí. V stěžejní studii účastníci EaseVRx prokázali vysokou angažovanost s průměrným dokončením 5.4 sezení za týden a uvedli spokojenost se snadným používáním na stupnici použitelnosti systému (hodnocení zařízení snáze použitelného než bankomat a špičkové e-mailové služby).

„Během posledních několika let jsme neúnavně pracovali na vybudování bezkonkurenčního souboru klinických důkazů, které demonstrují sílu VR pro léčbu bolesti, a nemůžeme být více nadšeni z dosažení tohoto důležitého milníku,“ řekl Josh Sackman, spolupracovník AppliedVR. zakladatel a prezident. "Ale naše mise nekončí tímto jediným souhlasem." Jsme odhodláni pokračovat ve výzkumu, který potvrzuje naši účinnost a nákladovou efektivitu při léčbě chronické bolesti a dalších indikací.“

Bolest v kříži je jedním z nejčastějších chronických stavů, se kterými se lidé po celém světě potýkají, a představuje jeden z hlavních důvodů, proč lidem chybí práce. Navíc je to pro pojistitele extrémně nákladný problém, protože mnozí chtějí snížit náklady související s operacemi zad. Nedávný výzkum ukázal, že v kombinaci s bolestí krční páteře stojí bolest v dolní části zad téměř 77 miliard dolarů na soukromé pojištění, 45 miliard dolarů na veřejné pojištění a 12 miliard dolarů v hotových nákladech pro pacienty.

Chronická bolest, v širším měřítku, je nákladná a přispívá k dalším zdravotním krizím, včetně epidemie opiátů. Předchozí studie Johnse Hopkinse v The Journal of Pain zjistila, že chronická bolest může kumulativně stát až 635 miliard dolarů ročně – více než roční náklady na rakovinu, srdeční choroby a cukrovku dohromady.

"Bolest se často léčí čistě biomedicínským přístupem s klíčovými aspekty bolesti, které se neléčí," řekla Dr. Beth Darnall, hlavní vědecký poradce AppliedVR a odborník na bolest ze Stanfordu. „Náš výzkum ukazuje, že VR může škálovat účinnou péči o chronickou bolest „pro celou osobu“, kterou mohou lidé pohodlně používat v pohodlí svého domova. AppliedVR jako lídr v kategorii pohlcujících terapeutik má nyní nejlepší pozici k posunu paradigmatu směrem k dostupné péči o bolest.“

Po svém prvním schválení FDA plánuje společnost AppliedVR pokračovat v testování, aby prokázala klinickou účinnost a nákladovou efektivnost používání VR k léčbě bolesti, zejména dokončením několika studií ekonomie zdraví a výsledků (HEOR) s komerčními plátci. AppliedVR také v současné době spolupracuje s Geisingerem a Cleveland Clinic na pokroku v samostatných klinických studiích financovaných NIDA, které testují VR jako nástroj šetřící opioidy pro akutní a chronickou bolest.

AppliedVR již důvěřuje více než 200 předních světových zdravotnických systémů. Tuto technologii dosud využilo přibližně 60,000 XNUMX pacientů v programech léčby bolesti a wellness.