Olverembatinib, vyvinutý společností Ascentage Pharma s podporou programu National Major New Drug Discovery and Manufacturing Program, je potenciálně nejlepším lékem ve své třídě, který bude na čínském trhu společně komercializován společnostmi Innovent a Ascentage Pharma ve prospěch více pacientů a jejich rodiny. Jako první čínská třetí generace BCL-ABL TKI vyvinutá pro léčbu CML rezistentní na TKI, toto schválení zaplňuje důležitou mezeru v léčbě CML s mutantem T315I a představuje významný milník znamenající, že Ascentage Pharma úspěšně vstoupila do komerční fáze.
Toto schválení pro olverembatinib je založeno na výsledcích dvou klíčových studií fáze II – studie HQP1351CC201 a studie HQP1351CC202. Tyto výsledky ukázaly, že olverembatinib je účinný a dobře tolerovaný u pacientů s CML-CP a CML-AP a očekává se, že pravděpodobnost a hloubka klinické odpovědi se bude s prodlouženou dobou léčby zvyšovat.
CML je hematologická malignita bílých krvinek. Zavedení BCR-ABL TKI významně zlepšilo klinickou léčbu CML. Získaná rezistence na TKI však zůstává hlavním problémem v léčbě CML. Mutace tyrozinkinázy BCR-ABL představují klíčový mechanismus získané lékové rezistence; T315I, což je nejčastější lékově rezistentní mutace, se vyskytuje asi u 25 % pacientů s farmakorezistentní CML. Pacienti s CML s mutantem T315I jsou rezistentní na inhibitory BCR-ABL první i druhé generace, a proto představují naléhavou nesplněnou lékařskou potřebu účinné léčby.