Klikněte zde, pokud je toto vaše tisková zpráva!

Genitální psoriáza: výsledky nové studie

Společnost Amgen dnes oznámila pozitivní výsledky studie DISCREET, fáze 3, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení účinnosti přípravku Otezla® (apremilast) u dospělých se středně těžkou až těžkou genitální psoriázou a středně těžkou až těžká plaková psoriáza.

Tisk přátelský, PDF a e-mail

Studie prokázala, že perorální přípravek Otezla 30 mg dvakrát denně dosáhl ve srovnání s placebem klinicky významného a statisticky významného zlepšení v primárním koncovém bodě modifikované statické odpovědi Physician's Global Assessment of Genitalia (sPGA-G) (definované jako skóre sPGA-G jasné (0) nebo téměř jasné (1) s alespoň 2bodovým snížením oproti výchozí hodnotě) v 16. týdnu.      

Kromě toho byly všechny sekundární cílové parametry také splněny se smysluplným a významným zlepšením odezvy na numerické hodnotící škále svědění genitální psoriázy (GPI-NRS) (definované jako alespoň 4bodové snížení od výchozí hodnoty v položkovém skóre GPI-NRS v rámci symptomů genitální psoriázy pro subjekty se základním skóre ≥ 4); změna postiženého tělesného povrchu (BSA) oproti výchozí hodnotě; Dermatology Life Quality Index (DLQI) změna oproti výchozí hodnotě; a statická odpověď Physician's Global Assessment (sPGA) (definovaná jako sPGA skóre jasné (0) nebo téměř jasné (1) s alespoň 2bodovým snížením oproti výchozí hodnotě) v 16. týdnu s přípravkem Otezla oproti placebu.

Typ a četnost nežádoucích účinků pozorovaných v této studii byly v souladu se známým bezpečnostním profilem přípravku Otezla. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které se vyskytly u nejméně 5 % pacientů v obou léčebných skupinách, byly průjem, bolest hlavy, nauzea a nazofaryngitida.

Pacienti, kteří dokončili dvojitě zaslepenou fázi studie, pokračovali nebo přešli na přípravek Otezla během prodloužené fáze studie a budou léčeni do 32. týdne. Studie probíhá a její dokončení je plánováno na první polovinu roku 2022.

Podrobné výsledky z 16týdenní dvojitě zaslepené fáze studie budou předloženy k prezentaci na nadcházející lékařské konferenci.

V USA je přípravek Otezla schválen pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří jsou kandidáty na fototerapii nebo systémovou terapii, dospělých pacientů s aktivní psoriatickou artritidou a dospělých pacientů s vředy v dutině ústní souvisejícími s Behçetovou chorobou. Od prvního schválení FDA v roce 2014 byl Otezla předepsán více než 650,000 XNUMX pacientům po celém světě se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, aktivní psoriatickou artritidou nebo Behçetovou chorobou.

Tisk přátelský, PDF a e-mail

O autorovi

Linda Hohnholz, redaktorka eTN

Linda Hohnholz píše a edituje články od začátku své pracovní kariéry. Tuto vrozenou vášeň uplatnila na místech, jako je Hawaii Pacific University, Chaminade University, Hawaii Children's Discovery Center a nyní TravelNewsGroup.

Zanechat komentář