Klikněte zde, pokud je toto vaše tisková zpráva!

První schválená terapie neutralizujícími protilátkami COVID-19

Napsáno editor

Brii Biosciences Limited, a multi-national company developing innovative therapies for diseases with significant unmet medical needs and large public health burdens, today announced that the National Medical Products Administration (NMPA) of China has granted approval of the company’s monoclonal neutralizing antibody (mAb) therapy, the amubarvimab/romlusevimab combination (previously BRII-196/BRII-198 combination), for the treatment in adults and pediatric patients (age 12-17 weighing at least 40 kg) with mild and normal type of COVID-19 at high risk for progression to severe disease, including hospitalization or death. The indication of pediatric patients (age 12-17 weighing at least 40 kg) is under a conditional approval.

Tisk přátelský, PDF a e-mail

„Jsme nadšeni z dosažení tohoto důležitého milníku. Tento úspěch je důkazem našeho neochvějného odhodlání urychlit inovace v oblasti infekčních nemocí a naší schopnosti naplňovat globální neuspokojené potřeby rychlostí, vědeckou přísností a působivými výsledky,“ řekl Rogers Luo, prezident a generální ředitel pro oblast Velké Číny společnosti Brii Bio. „Jako začínající nadnárodní biotechnologická společnost se sídlem v Číně a USA pracujeme na tom, abychom rozšířili přístup k této léčbě pro širokou škálu pacientů s COVID-19 v Číně a zároveň zvýšili své úsilí, aby odpovídala potřebám Možnosti léčby COVID-19 v boji proti pandemii."

Schválení NMPA je založeno na pozitivních konečných a průběžných výsledcích klinické studie ACTIV-2 fáze 3 sponzorované NIH s 847 zapsanými ambulantními pacienty. Konečné výsledky prokázaly statisticky významné 80% (78% v průběžných výsledcích) snížení hospitalizace a úmrtí s menším počtem úmrtí během 28 dnů v léčebné větvi (0) ve srovnání s placebem (9) a zlepšený bezpečnostní výsledek oproti placebu u ne hospitalizovali pacienty s COVID-19 s vysokým rizikem klinické progrese do závažného onemocnění. Podobné míry účinnosti byly pozorovány u účastníků, kteří léčbu zahájili časně (0–5 dnů) a pozdě (6–10 dnů) po nástupu příznaků, což poskytlo kriticky potřebné klinické důkazy u pacientů s COVID-19, kteří se s léčbou opozdili.

Za méně než 20 měsíců společnost Brii Bio pokročila s kombinací amubarvimab/romlusevimab od objevu k dokončení fáze 3 vývoje, což vedlo k tomuto rychlému schválení NMPA. Toto schválení představuje vysoce úspěšné partnerství s nejlepšími vědci a klinickými výzkumníky v Číně a po celém světě na společné misi, včetně 3. lidové nemocnice v Shenzhenu a univerzity Tsinghua, kteří objevili tyto neutralizační protilátky; americký Národní institut zdraví (NIH), AIDS Clinical Trial Group (ACTG), který sponzoroval a vedl studii ACTIV-2.

„Jako první léčba COVID-19 v Číně prokazuje kombinace amubarvimab/romlusevimab pozitivní klinické výsledky a příznivou bezpečnost v globálních multicentrických studiích. Je to jediná kombinace monoklonálních protilátek na světě s potvrzenou klinickou účinností u pacientů infikovaných variantami SARS-COV-2 v klíčové předmarketingové studii,“ řekl profesor Linqi Zhang, ředitel Globálního centra pro výzkum zdraví a infekčních chorob a komplexní AIDS. Výzkumné centrum na lékařské fakultě Tsinghua University. „Kombinace protilátek poskytla Číně prvotřídní léčbu v boji proti epidemii COVID-19, což plně demonstruje naše bohaté zkušenosti, vědecko-technologické rezervy a naši odpovědnost a schopnost v boji proti infekčním chorobám a významně přispívá k prevenci. a kontrola epidemie v Číně a ve světě. Jsme rádi, že můžeme spolupracovat s 3. lidovou nemocnicí v Shenzhenu a Brii Bio při objevování, klinickém výzkumu a translačním výzkumu kombinované terapie a nakonec jsme dosáhli tohoto výjimečného milníku. Budeme pokračovat ve vyhodnocování použití kombinace amubarvimab/romlusevimab u imunokompromitované populace jako dalšího měřítka profylaxe.“

„Od samého začátku pandemie COVID-19 je naším hlavním principem vědecky podložený přístup, jak pokračujeme v boji proti pandemii. Náš výzkumný tým úspěšně odvodil dvě vysoce aktivní neutralizační protilátky od rekonvalescentních pacientů s COVID-19, což položilo pevný základ pro vývoj kombinace amubarvimab/romlusevimab proti COVID-19,“ řekl Lei Liu, ředitel Národního centra klinického výzkumu pro infekční nemoci v Shenzhen a tajemník strany 3. lidové nemocnice v Shenzhenu. "Jsme velmi potěšeni, že můžeme spolupracovat s prof. Linqi Zhangem z Tsinghua University a Brii Bio, abychom přispěli našimi odbornými znalostmi, a jsme hrdí na to, že můžeme přispět první čínskou léčbou COVID-19 v době, kdy se pandemie nadále vyvíjí."

Tisk přátelský, PDF a e-mail

O autorovi

editor

Šéfredaktorkou je Linda Hohnholz.

Zanechat komentář