Nová aktualizace COVID-19: FDA povoluje nové dlouhodobě působící monoklonální protilátky

Produkt je povolen pouze pro osoby, které v současné době nejsou infikovány virem SARS-CoV-2 a které nebyly v nedávné době vystaveny jedinci infikovanému SARS-CoV-2. Povolení také vyžaduje, aby jednotlivci buď měli:

• středně závažně až závažně narušený imunitní systém v důsledku zdravotního stavu nebo v důsledku užívání imunosupresivních léků nebo léčby a nemusí vyvolat adekvátní imunitní odpověď na očkování proti COVID-19 (příklady takových zdravotních stavů nebo léčebných postupů lze nalézt v informačním listu pro zdraví poskytovatelé péče) nebo;

• anamnéza závažných nežádoucích reakcí na vakcínu COVID-19 a/nebo složku(y) těchto vakcín, proto se očkování dostupnou vakcínou proti COVID-19 podle schváleného nebo autorizovaného schématu nedoporučuje.

„Vakcíny se ukázaly jako nejlepší dostupná obrana proti COVID-19. Existují však určití jedinci s oslabenou imunitou, kteří nemusí mít adekvátní imunitní odpověď na očkování proti COVID-19, nebo ti, kteří mají v anamnéze závažné nežádoucí reakce na vakcínu COVID-19, a proto ji nemohou dostat a potřebují alternativní možnost prevence, “ řekla Patrizia Cavazzoni, MD, ředitelka FDA's Center for Drug Evaluation and Research. "Dnešní akce povoluje použití kombinace dvou monoklonálních protilátek ke snížení rizika rozvoje COVID-19 u těchto jedinců."

Jedna dávka přípravku Evusheld, podaná jako dvě samostatné po sobě jdoucí intramuskulární injekce (jedna injekce na monoklonální protilátku, podaná bezprostředně za sebou), může být účinná pro prevenci před expozicí po dobu šesti měsíců. Evusheld není povolen pro jednotlivce k léčbě COVID-19 nebo k postexpoziční prevenci COVID-19. Pacienti by si měli promluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče, aby zjistili, zda je pro ně Evusheld vhodnou možností prevence před expozicí.

Preexpoziční prevence přípravkem Evusheld nenahrazuje očkování u jedinců, kterým se doporučuje očkování proti COVID-19. FDA schválil jednu vakcínu a povolil další k prevenci COVID-19 a vážným klinickým výsledkům spojeným s infekcí COVID-19, včetně hospitalizace a úmrtí. FDA vyzývá veřejnost, aby se nechala očkovat, pokud je způsobilá. Přečtěte si další informace o vakcínách proti COVID-19 schválených nebo autorizovaných FDA. 

Monoklonální protilátky jsou laboratorně vyrobené proteiny, které napodobují schopnost imunitního systému bojovat proti škodlivým patogenům, jako jsou viry. Tixagevimab a cilgavimab jsou dlouhodobě působící monoklonální protilátky, které jsou specificky namířeny proti spike proteinu SARS-CoV-2, navržené tak, aby blokovaly připojení viru a vstup do lidských buněk. Tixagevimab a cilgavimab se vážou na různá, nepřekrývající se místa na spike proteinu viru.

Vydání EUA se liší od schválení FDA. Při rozhodování, zda vydat EUA, FDA vyhodnocuje všechny dostupné vědecké důkazy a pečlivě vyvažuje veškerá známá nebo potenciální rizika se známými nebo potenciálními přínosy produktu. Na základě přezkoumání celkových dostupných vědeckých důkazů FDA agentura rozhodla, že je rozumné se domnívat, že Evusheld může být účinný pro použití jako prevence před expozicí u některých dospělých a pediatrických jedinců (ve věku 12 let a starších s váhou minimálně 40 kilogramů). Agentura také stanovila, že známé a potenciální přínosy přípravku Evusheld, pokud je používán v souladu s podmínkami autorizace, převažují nad známými a potenciálními riziky produktu. Neexistují žádné adekvátní, schválené a dostupné alternativy k Evusheld pro preexpoziční prevenci COVID-19 u oprávněné populace.

Primární údaje podporující tuto EUA pro Evusheld pocházejí z PROVENT, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie u dospělých starších 59 let nebo s předem specifikovaným chronickým zdravotním stavem nebo se zvýšeným rizikem infekce SARS-CoV-2 pro jiné osoby. důvodů, kteří nedostali vakcínu COVID-19 a neměli v anamnéze infekci SARS-CoV-2 nebo nebyli na začátku studie pozitivní na infekci SARS-CoV-2. Hlavním výsledkem měřeným ve studii bylo, zda účastník studie měl první případ COVID-19 po podání přípravku Evusheld nebo placeba a před 183. dnem studie. V této studii dostalo 3,441 1,731 lidí Evusheld a 77 19 placebo. V primární analýze zaznamenali příjemci Evusheld 19% snížení rizika rozvoje COVID-19 ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo, což je statisticky významný rozdíl. V dalších analýzách bylo snížení rizika rozvoje COVID-XNUMX u příjemců Evusheld zachováno po dobu šesti měsíců. Bezpečnost a účinnost přípravku Evusheld pro použití v preexpoziční prevenci COVID-XNUMX se nadále hodnotí.

Podle EUA musí být poskytovatelům zdravotní péče a pacientům a pečovatelům zpřístupněny informační listy, které poskytují důležité informace o používání přípravku Evusheld v preexpoziční prevenci COVID-19, jak je povoleno. Tyto informační listy obsahují pokyny k dávkování, potenciální vedlejší účinky a lékové interakce.

Mezi možné vedlejší účinky přípravku Evusheld patří: reakce přecitlivělosti (včetně anafylaxe), krvácení v místě vpichu, bolest hlavy, únava a kašel. 

Závažné kardiální nežádoucí příhody byly ve studii PROVENT vzácné. Více účastníků studie však mělo závažné srdeční nežádoucí příhody (jako je infarkt myokardu a srdeční selhání) po podání přípravku Evusheld ve srovnání s placebem. Všichni tito účastníci měli před účastí v klinické studii rizikové faktory pro srdeční onemocnění nebo anamnézu kardiovaskulárních onemocnění. Není jasné, zda Evusheld způsobil tyto srdeční nežádoucí příhody.

FDA spolupracuje se sponzory všech aktuálně povolených terapeutik na posouzení aktivity proti jakékoli globální variantě (variantách) SARS-CoV-2, které nás zajímají, a je odhodlán komunikovat s veřejností, jakmile se dozvíme více.

EUA byla vydána společnosti AstraZeneca.