Tezspire byl schválen po prioritním přezkumu FDA a na základě výsledků programu klinických studií PATHFINDER. Žádost zahrnovala výsledky z pivotní studie NAVIGATOR fáze 3, ve které přípravek Tezspire prokázal převahu ve všech primárních a klíčových sekundárních cílových parametrech u pacientů s těžkým astmatem ve srovnání s placebem, když byl přidán ke standardní léčbě.
Tezspire je prvotřídní biologický přípravek pro těžké astma, který působí na vrcholu zánětlivé kaskády tím, že se zaměřuje na thymický stromální lymfopoetin (TSLP), epiteliální cytokin.3 Jde o první a jediný biologický přípravek, který konzistentně a významně snižuje exacerbace astmatu napříč Klinické studie fáze 2 a 3, které zahrnovaly širokou populaci pacientů s těžkým astmatem bez ohledu na klíčové biomarkery, včetně počtu eozinofilů v krvi, alergického stavu a frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO).2,3 Tezspire je první a jediný biologický přípravek pro těžké astma která nemá fenotyp – eozinofilní nebo alergický – nebo omezení biomarkerů v rámci schválené značky.
Výsledky studie NAVIGATOR fáze 3 byly publikovány v The New England Journal of Medicine v květnu 2021.2 V klinických studiích přípravku Tezspire byly nejčastějšími nežádoucími reakcemi nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích a bolest hlavy.
Tezspire prochází regulačním přezkumem v EU, Japonsku a několika dalších zemích po celém světě.
Závazek k podpoře pacientů
Společnosti Amgen a AstraZeneca se zavázaly poskytovat vhodným pacientům, kterým je předepsán přípravek Tezspire, cenově dostupný přístup k tomuto léku. Pacienti, pečovatelé a lékaři, kteří potřebují podporu nebo zdroje, mohou kontaktovat program Tezspire Together, který začíná v pondělí 20. prosince v 8:00 ET na čísle 1-888-TZSPIRE (1-888-897-7473).
Tezspire™ (tezepelumab-ekko) Indikace v USA
Tezspire je lék první třídy indikovaný k doplňkové udržovací léčbě dospělých a dětských pacientů ve věku 12 let a starších s těžkým astmatem.
Tezspire není indikován k úlevě od akutního bronchospasmu nebo status astmaticus.
Tezspire™ (tezepelumab-ekko) Důležité bezpečnostní informace
Kontraindikace
Známá přecitlivělost na tezepelumab-ekko nebo pomocné látky.
VAROVÁNÍ A OPATŘENÍ
Hypersenzitivní reakce
Po podání přípravku TEZSPIRE se mohou objevit hypersenzitivní reakce (např. vyrážka a alergická konjunktivitida). Tyto reakce se mohou objevit během několika hodin po podání, ale v některých případech mají opožděný nástup (tj. dny). V případě reakce přecitlivělosti zahajte vhodnou léčbu podle klinické indikace a poté zvažte přínosy a rizika pro jednotlivého pacienta, abyste určili, zda pokračovat nebo přerušit léčbu přípravkem TEZSPIRE.
Příznaky akutního astmatu nebo zhoršující se onemocnění
TEZSPIRE by se neměl používat k léčbě akutních příznaků astmatu, akutních exacerbací, akutního bronchospasmu nebo status asthmaticus.
Náhlé snížení dávky kortikosteroidů
Nepřerušujte náhle systémové nebo inhalační kortikosteroidy po zahájení léčby přípravkem TEZSPIRE. Snižování dávek kortikosteroidů, pokud je to vhodné, by mělo být postupné a mělo by se provádět pod přímým dohledem lékaře. Snížení dávky kortikosteroidů může být spojeno se systémovými abstinenčními příznaky a/nebo odhalit stavy dříve potlačované systémovou kortikosteroidní léčbou.
Parazitární (helminth) infekce
Není známo, zda TEZSPIRE ovlivní reakci pacienta na hlístové infekce. Před zahájením léčby přípravkem TEZSPIRE ošetřete pacienty s již existujícími helmintovými infekcemi. Pokud se pacienti nakazí během léčby přípravkem TEZSPIRE a nereagují na antihelmintickou léčbu, přerušte léčbu přípravkem TEZSPIRE, dokud infekce nevymizí.
Živé oslabené vakcíny
Současné použití TEZSPIRE a živých atenuovaných vakcín nebylo hodnoceno. U pacientů užívajících TEZSPIRE je třeba se vyhnout použití živých oslabených vakcín.
NEŽÁDOUCÍ REAKCE
Nejčastějšími nežádoucími účinky (výskyt ≥3 %) jsou faryngitida, artralgie a bolesti zad.
POUŽITÍ VE SPECIFICKÝCH OBYVATELÍCH
Neexistují žádné dostupné údaje o užívání TEZSPIRE u těhotných žen, aby bylo možné vyhodnotit jakékoli riziko závažných vrozených vad, potratu nebo jiných nepříznivých mateřských nebo fetálních následků souvisejících s drogou. Placentární přenos monoklonálních protilátek, jako je Tezepelumab-ekko, je větší během třetího trimestru těhotenství; proto potenciální účinky na plod budou pravděpodobně větší během třetího trimestru těhotenství.
CO SI Z TOHOTO ČLÁNKU ODVĚTŘIT:
- In the event of a hypersensitivity reaction, initiate appropriate treatment as clinically indicated and then consider the benefits and risks for the individual patient to determine whether to continue or discontinue treatment with TEZSPIRE.
- 3 It is the first and only biologic to consistently and significantly reduce asthma exacerbations across Phase 2 and 3 clinical trials, which included a broad population of severe asthma patients irrespective of key biomarkers, including blood eosinophil counts, allergic status and fractional exhaled nitric oxide (FeNO).
- Tezspire is a first-in-class biologic for severe asthma that acts at the top of the inflammatory cascade by targeting thymic stromal lymphopoietin (TSLP), an epithelial cytokine.
