Klikněte zde, pokud je toto vaše tisková zpráva!

FDA schvaluje novou doplňkovou léčbu těžkého astmatu

Napsáno editor

Společnost Amgen dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek Tezspire™ (tezepelumab-ekko) společnosti Amgen a AstraZeneca pro doplňkovou udržovací léčbu dospělých a dětských pacientů ve věku 12 let a starších s těžkým astmatem.

Tisk přátelský, PDF a e-mail

Tezspire byl schválen po prioritním přezkumu FDA a na základě výsledků programu klinických studií PATHFINDER. Žádost zahrnovala výsledky z pivotní studie NAVIGATOR fáze 3, ve které přípravek Tezspire prokázal převahu ve všech primárních a klíčových sekundárních cílových parametrech u pacientů s těžkým astmatem ve srovnání s placebem, když byl přidán ke standardní léčbě.

Tezspire je prvotřídní biologický přípravek pro těžké astma, který působí na vrcholu zánětlivé kaskády tím, že se zaměřuje na thymický stromální lymfopoetin (TSLP), epiteliální cytokin.3 Jde o první a jediný biologický přípravek, který konzistentně a významně snižuje exacerbace astmatu napříč Klinické studie fáze 2 a 3, které zahrnovaly širokou populaci pacientů s těžkým astmatem bez ohledu na klíčové biomarkery, včetně počtu eozinofilů v krvi, alergického stavu a frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO).2,3 Tezspire je první a jediný biologický přípravek pro těžké astma která nemá fenotyp – eozinofilní nebo alergický – nebo omezení biomarkerů v rámci schválené značky.

Výsledky studie NAVIGATOR fáze 3 byly publikovány v The New England Journal of Medicine v květnu 2021.2 V klinických studiích přípravku Tezspire byly nejčastějšími nežádoucími reakcemi nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích a bolest hlavy.

Tezspire prochází regulačním přezkumem v EU, Japonsku a několika dalších zemích po celém světě.

Závazek k podpoře pacientů

Společnosti Amgen a AstraZeneca se zavázaly poskytovat vhodným pacientům, kterým je předepsán přípravek Tezspire, cenově dostupný přístup k tomuto léku. Pacienti, pečovatelé a lékaři, kteří potřebují podporu nebo zdroje, mohou kontaktovat program Tezspire Together, který začíná v pondělí 20. prosince v 8:00 ET na čísle 1-888-TZSPIRE (1-888-897-7473).

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) Indikace v USA

Tezspire je lék první třídy indikovaný k doplňkové udržovací léčbě dospělých a dětských pacientů ve věku 12 let a starších s těžkým astmatem.

Tezspire není indikován k úlevě od akutního bronchospasmu nebo status astmaticus.

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) Důležité bezpečnostní informace 

Kontraindikace

Známá přecitlivělost na tezepelumab-ekko nebo pomocné látky.

VAROVÁNÍ A OPATŘENÍ

Hypersenzitivní reakce

Po podání přípravku TEZSPIRE se mohou objevit hypersenzitivní reakce (např. vyrážka a alergická konjunktivitida). Tyto reakce se mohou objevit během několika hodin po podání, ale v některých případech mají opožděný nástup (tj. dny). V případě reakce přecitlivělosti zahajte vhodnou léčbu podle klinické indikace a poté zvažte přínosy a rizika pro jednotlivého pacienta, abyste určili, zda pokračovat nebo přerušit léčbu přípravkem TEZSPIRE.

Příznaky akutního astmatu nebo zhoršující se onemocnění

TEZSPIRE by se neměl používat k léčbě akutních příznaků astmatu, akutních exacerbací, akutního bronchospasmu nebo status asthmaticus.

Náhlé snížení dávky kortikosteroidů

Nepřerušujte náhle systémové nebo inhalační kortikosteroidy po zahájení léčby přípravkem TEZSPIRE. Snižování dávek kortikosteroidů, pokud je to vhodné, by mělo být postupné a mělo by se provádět pod přímým dohledem lékaře. Snížení dávky kortikosteroidů může být spojeno se systémovými abstinenčními příznaky a/nebo odhalit stavy dříve potlačované systémovou kortikosteroidní léčbou.

Parazitární (helminth) infekce

Není známo, zda TEZSPIRE ovlivní reakci pacienta na hlístové infekce. Před zahájením léčby přípravkem TEZSPIRE ošetřete pacienty s již existujícími helmintovými infekcemi. Pokud se pacienti nakazí během léčby přípravkem TEZSPIRE a nereagují na antihelmintickou léčbu, přerušte léčbu přípravkem TEZSPIRE, dokud infekce nevymizí.

Živé oslabené vakcíny

Současné použití TEZSPIRE a živých atenuovaných vakcín nebylo hodnoceno. U pacientů užívajících TEZSPIRE je třeba se vyhnout použití živých oslabených vakcín.

NEŽÁDOUCÍ REAKCE

Nejčastějšími nežádoucími účinky (výskyt ≥3 %) jsou faryngitida, artralgie a bolesti zad.

POUŽITÍ VE SPECIFICKÝCH OBYVATELÍCH

Neexistují žádné dostupné údaje o užívání TEZSPIRE u těhotných žen, aby bylo možné vyhodnotit jakékoli riziko závažných vrozených vad, potratu nebo jiných nepříznivých mateřských nebo fetálních následků souvisejících s drogou. Placentární přenos monoklonálních protilátek, jako je Tezepelumab-ekko, je větší během třetího trimestru těhotenství; proto potenciální účinky na plod budou pravděpodobně větší během třetího trimestru těhotenství.

Tisk přátelský, PDF a e-mail

O autorovi

editor

Šéfredaktorkou je Linda Hohnholz.

Zanechat komentář