Klikněte zde, pokud je toto vaše tisková zpráva!

Mutantní gastrointestinální stromální nádory získaly nové schválení léku

Napsáno editor

CStone Pharmaceuticals, biofarmaceutická společnost zaměřená na výzkum, vývoj a komercializaci inovativních imuno-onkologických terapií a přesných léků, dnes oznámila, že nová léková aplikace (NDA) prvotřídní přesné terapie AYVAKIT (avapritinib) byla schválena v roce Hong Kong, Čína pro léčbu dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým gastrointestinálním stromálním tumorem (GIST) s mutací PDGFRA D842V. Lék je první přesná terapie schválená v Hong Kongu v Číně pro léčbu pacientů s PDGFRA D842V mutantem GIST.

Tisk přátelský, PDF a e-mail

AYVAKIT, objevený partnerem společnosti CStone Blueprint Medicines, je účinný, selektivní a perorálně dostupný inhibitor mutantních kináz KIT a PDGFRA. CStone má exkluzivní spolupráci a licenční smlouvu s Blueprint Medicines pro vývoj a komercializaci AYVAKIT a některých dalších kandidátů na léky v pevninské Číně, Hong Kongu, Macau a na Tchaj-wanu. Blueprint Medicines si ponechává práva na vývoj a obchodní práva pro AYVAKIT ve zbytku světa.

Dr. Frank Jiang, předseda představenstva a generální ředitel CStone, řekl: „AYVAKIT je prvním schválením produktu CStone v Hong Kongu v Číně. Začátkem tohoto roku byl AYVAKIT schválen také v pevninské Číně a na Tchaj-wanu. Jsme velmi rádi, že můžeme tuto inovativní léčbu poskytnout více pacientům s GIST, jejichž nádory obsahují mutaci PDGFRA D842V. CStone je odhodlána přinášet pacientům po celém světě účinné, inovativní terapie. V budoucnu se budeme snažit urychlit vývoj nových terapií, abychom naplnili nenaplněné lékařské potřeby více pacientů s rakovinou.“

Hongkongské ministerstvo zdravotnictví (DOH) schválilo AYVAKIT na základě údajů ze studie NAVIGATOR, otevřené studie fáze I s eskalací/rozšířením dávky, která má zhodnotit bezpečnost a účinnost AYVAKITu u pacientů s neresekovatelnými nebo metastatickými onemocněními. PODSTATA. V prosinci 2020 zveřejnil European Journal of Cancer (EJC) aktualizované údaje ze studie NAVIGATOR, do které byli zařazeni pacienti s GIST s mutantem PDGFRA D842V. U 38 pacientů s PDGFRA D842V mutantem GIST, kteří dostávali zahajovací dávku 300 mg nebo 400 mg jednou denně, byla míra celkové odpovědi (ORR) 95 % (36/38 pacientů). U 28 z těchto pacientů, kteří měli počáteční dávku 300 mg jednou denně, byla ORR 96 % (27/28 pacientů). Míra kontroly onemocnění (DCR) všech dávkových skupin byla 100 %. Medián trvání odpovědi (DOR) všech dávkových skupin byl 27.6 měsíce. Nejčastějšími nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou byly anémie, zvýšený bilirubin v krvi, snížený počet bílých krvinek, zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi, zvýšená aspartátaminotransferáza, edém obličeje, edém očních víček, snížený počet neutrofilů a změny barvy vlasů. Data ukázala, že AYVAKIT prokázal robustní, trvanlivou a hlubokou klinickou aktivitu s obecně dobře tolerovaným bezpečnostním profilem.

Tisk přátelský, PDF a e-mail

O autorovi

editor

Šéfredaktorkou je Linda Hohnholz.

Zanechat komentář