Společnost UI si vybrala Intrinsik Corp., mezinárodně uznávanou poradenskou firmu v oblasti regulačních záležitostí, aby poskytla regulační strategii a podporu pro přípravu a předložení žádosti o kanadskou klinickou studii UI, jakož i následná opatření a monitorování, pokud od společnosti Health obdržíme dopis bez námitek. Kanada. Intrinsik se skládá ze zkušeného týmu, který řídil stovky úspěšných klinických studií a výzkumných aplikací nových léků a společně přispěl k více než 20 novým aplikacím na marketing léků. Skupina má více než 25 odborníků na regulační záležitosti se sídlem v kanadském ústředí v širší oblasti Toronta a má bezkonkurenční odborné znalosti a zkušenosti související s poruchami centrálního nervového systému (CNS: terapeutická oblast, do které patří závislost a poruchy duševního zdraví).
Podporu pro vývoj podstaty balíčku CTA a v konečném důsledku i samotný provoz klinického hodnocení zajišťuje špičkový tým CATO Research Canada Inc. Tým odborníků CATO SMS má více než 30 let zkušenosti s optimalizací návrhu a provádění klinických studií pro společnosti zabývající se biologickými vědami, jako je UI. CATO SMS úspěšně provedla více než 500 klinických studií ve více než 25 zemích a zaregistrovala více než 60,000 5,500 pacientů na více než XNUMX XNUMX místech.
Tým pro zapojení CATO SMS spolu s týmem UI zahrnuje řadu odborníků v Kanadě, USA a Evropě, kteří poskytují kritické odborné znalosti od návrhů klinických studií přes biostatistiku až po klinické operace (např. nábor pacientů, zahájení studie, rozpočtování, správa místa). , správa dat atd.). Příspěvky CATO SMS budou také zahrnovat analýzu a syntézu vlastních reálných dat a důkazů („RWD“ a „RWE“, v tomto pořadí) pocházejících z aplikace ibogainu k léčbě poruchy užívání opioidů u přibližně 200 pacientů, kteří byli ošetřena v Cancunu v Mexiku licenčním partnerem UI – Clear Sky Recovery Cancun SA de CV. UI věří, že prezentace RWD a RWE jako součást balíčku CTA posílí aplikaci, zejména předběžné tvrzení o bezpečnosti, a je v souladu s novými pokyny regulátorů, jako je americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (“FDA”), uznat a začlenit RWD a RWE do klinického vývoje a obecně do medicíny založené na důkazech.
A konečně, UI připravuje přední akademická a lékařská centra na podporu CTA pro Health Canada a také potenciálně slouží jako místa pro provedení konečné klinické studie. Zejména UI zapojila výzkumnou kancelář přední kanadské akademické a výukové instituce v terapeutické oblasti závislostí, aby podpořila návrh studijního protokolu a vyvolala zájem o výběr zkušebního místa.
CO SI Z TOHOTO ČLÁNKU ODVĚTŘIT:
- UI believes that the presentation of RWD and RWE as part of the CTA package will strengthen the application, particularly the preliminary claim to safety, and is aligned with emerging guidance by regulators, such as the US Food and Drug Administration (“FDA”), to acknowledge and incorporate RWD and RWE in clinical development, and generally in evidence-based medicine.
- Notably, UI has engaged the research office of a leading Canada-based academic and teaching institution in the therapeutic area of addiction to support the design of the study protocol and generate interest in trial site selection.
- Support for the development of the substance of the CTA package, as well as ultimately the operation of the clinical trial itself, is being provided by the world-class team at CATO Research Canada Inc.
