Nový klíčový antidiabetický lék

Napsáno editor

Společnost Daewoong Pharmaceutical (Daewoong) potvrdila slibné výsledky fáze 3 v horní linii, která se zaměřuje na terapeutické účinky jako monoterapie enavogliflozinem a kombinované terapie s metforminem. Enavogliflozin společnosti Daewoong je inhibitor SGLT-2 ve vývoji poprvé v Koreji. Nedávná nejvyšší zpráva činí vysoce očekávaný úspěšný výsledek klinické studie fáze 3, jejíž závěrečná zpráva bude zveřejněna v druhé polovině tohoto roku.

Tisk přátelský, PDF a e-mail

Profesor Kyong Soo Park z Národní univerzitní nemocnice v Soulu jako koordinující zkoušející a hlavní výzkumníci z 22 institucí se účastnili fáze 3 klinického hodnocení enavogliflozinu jako monoterapie (studie ENHANCE-A). Studie byla provedena jako multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a terapeutická potvrzující studie, která zahrnovala 160 pacientů s diabetem 2. typu. Primárním cílem bylo prozkoumat rozdíl mezi skupinou s enavogliflozinem a skupinou s placebem ve výchozí změně glykovaného hemoglobinu (HbA1c). Podle zprávy o horní linii byla předběžně pozorována 0.99 % p po 24 týdnech od podání hodnoceného přípravku, což potvrdilo statistickou významnost (hodnota P<0.001). HbA1c, což je konečný produkt hemoglobinu konjugovaného s krevní glukózou, je zlatým standardem pro stanovení závažnosti diabetu.

Kromě toho došlo k pozitivnímu výsledku studie, který byl pozorován v další klinické studii fáze 3 kombinované terapie enavogliflozinem s metforminem od společnosti Daewoong Pharmaceutical (ENHANCE-M). Studii ENHANCE-M vedl profesor Gun Ho Yoon z The Catholic University of Korea Soul St. Mary's Hospital jako koordinující vyšetřovatel a hlavní řešitelé z 23 institucí. Studie byla provedena s 200 pacienty s diabetem 2. typu, kteří nemají dostatečnou kontrolu hladiny glukózy v krvi metforminem. Na základě výsledků týkajících se změny výchozí hodnoty HbA1c. Skupina pacientů, kterým byl současně podáván enavogliflozin s metforminem, úspěšně prokázala svou non-inferioritu vůči skupině, které byl současně podáván dapagliflozin s metforminem. Výsledky bezpečnosti ve skupině s podáváním enavogliflozinu byly také potvrzeny, protože se nevyskytly žádné neočekávané nežádoucí účinky nebo nežádoucí účinky léku.

Vyšetřovatelé uvedli: „Klinická studie fáze 3 pro monoterapii enavogliflozinem (ENHANCE-A) a kombinovanou terapii metforminem (ENHANCE-M) s celkem 360 korejskými účastníky prokázala vynikající účinek na snížení hladiny glukózy a bezpečnost léku. Enavogliflozin se stane vynikající léčebnou možností pro pacienty s diabetem 2. typu, pokud budou stejné výsledky potvrzeny z jiných kombinovaných terapií.“

Vzhledem k tomu, že z obou studií pro monoterapii a kombinovanou terapii metforminem byly získány významné výsledky, společnost Daewoong je nadšená, že může poprvé v Jižní Koreji uvést na trh nový inhibitor SGLT-2. Daewoong plánuje okamžitě požádat o schválení nového léku a do roku 2023 uvést na trh nejen Enavogliflozin, ale také lék s pevnou dávkou Enavogliflozin/Metformin (FDC). FDC enavogliflozinu a metforminu v lednu 1.

"S úspěchem nedávných klinických studií se očekává, že v blízké budoucnosti poskytneme místním pacientům nový nejlepší lék na cukrovku v zemi," řekl Sengho Jeon, CEO Daewoong Pharmaceutical. "Budeme se snažit uvolnit lék nové generace a pomoci těm, kteří trpí cukrovkou a komplikacemi, a zároveň zajistit rostoucí dynamiku společnosti."

Tisk přátelský, PDF a e-mail

O autorovi

editor

Šéfredaktorkou eTurboNew je Linda Hohnholz. Sídlí v ústředí eTN v Honolulu na Havaji.

Zanechat komentář

eTurboNews | eTN