Vakcína Novavax COVID-19 byla dočasně schválena na Novém Zélandu

0 nesmysl 2 | eTurboNews | eTN
Avatar Harryho Johnsona
Napsáno Harry Johnson

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), biotechnologická společnost zabývající se vývojem a komercializací vakcín nové generace proti závažným infekčním onemocněním, dnes oznámila, že novozélandská společnost Medsafe udělila prozatímní schválení NVX-CoV2373, vakcíny Novavax COVID-19 (s adjuvans). ), pro aktivní imunizaci k prevenci koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) způsobeného SARS-CoV-2 u jedinců ve věku 18 let a starších. Vakcína bude dodávána na Nový Zéland pod obchodním názvem Nuvaxovid™.

„Prozatímní schválení Nuvaxovid společností Medsafe umožní Novavaxu dodat první proteinovou vakcínu COVID-19 na Nový Zéland,“ řekl Stanley C. Erck, prezident a generální ředitel společnosti Novavax. "Děkujeme společnosti Medsafe za důkladnou kontrolu a vzhledem k tomu, že se pandemie neustále vyvíjí, zůstáváme odhodláni podporovat Nový Zéland a svět v boji proti COVID-19."

Předběžné schválení společností Medsafe je založeno na vyhodnocení údajů o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti předložených ke kontrole. To zahrnuje dvě klíčové klinické studie fáze 3: PREVENT-19 zahrnoval přibližně 30,000 15,000 účastníků v USA a Mexiku, jejichž výsledky byly publikovány v The New England Journal of Medicine (NEJM); a pokus s téměř 2373 1 účastníky ve Spojeném království, jehož výsledky byly také publikovány v NEJM. V obou studiích prokázal NVX-CoV10 účinnost a uklidňující profil bezpečnosti a snášenlivosti. Počet závažných a závažných nežádoucích příhod byl nízký a vyvážený mezi skupinami s vakcínou a placebem. Nejčastější nežádoucí účinky pozorované během klinických studií (kategorie frekvence velmi časté ≥XNUMX/XNUMX) byly bolest hlavy, nauzea nebo zvracení, myalgie, artralgie, citlivost/bolest v místě vpichu, únava a malátnost. Novavax bude i nadále shromažďovat a analyzovat data z reálného světa, včetně monitorování bezpečnosti a hodnocení variant, jak bude vakcína distribuována.

Novavax a vláda Nového Zélandu již dříve oznámily předběžnou kupní smlouvu (APA) na 10.7 milionu dávek vakcíny Novavax' COVID-19. Toto prozatímní schválení využívá výrobní partnerství Novavax se Serum Institute of India (SII), největším světovým výrobcem vakcín podle objemu, který bude dodávat počáteční dávky na Nový Zéland. Prozatímní schválení bude později doplněno o data z dalších výrobních míst v globálním dodavatelském řetězci Novavax.

Novavax získal podmíněnou registraci pro NVX-CoV2373 v Evropské unii, seznam nouzového použití (EUL) od Světové zdravotnické organizace (WHO) a mimo jiné mu byla udělena provizorní registrace od Therapeutic Goods Administration v Austrálii. Vakcína je také v současné době posuzována řadou regulačních agentur po celém světě, včetně amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Další informace o přípravku Nuvaxovid, včetně schváleného datového listu pro Nový Zéland a schválených informací o spotřebitelském lékařství a důležitých bezpečnostních informací, nebo chcete-li požádat o další informace, navštivte následující webové stránky:

  • Globální autorizační web Novavax
  • Stav žádostí o vakcínu COVID-19
  • Informace pro vyhledávání předepisujících/spotřebitelů  

Značka Nuvaxovid™ dosud nebyla schválena pro použití v USA úřadem FDA. Sponzorem Novavaxu v Austrálii a na Novém Zélandu je Biocelect Pty. Ltd. 

Prozatímní schválení Nuvaxovidu na Novém Zélandu

Společnost Medsafe udělila prozatímní schválení vakcíny Nuvaxovid™ COVID-19 (s adjuvans) pro aktivní imunizaci k prevenci COVID-19 způsobeného SARS-CoV-2 u jedinců ve věku 18 let a starších. 

Důležité bezpečnostní informace

  • Nuvaxovid je kontraindikován u osob s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Při podávání vakcín COVID-19 byly hlášeny případy anafylaxe. Pro případ anafylaktické reakce po podání vakcíny by měla být k dispozici vhodná lékařská péče a dohled. Druhá dávka vakcíny by neměla být podána osobám, které prodělaly anafylaxi po první dávce Nuvaxovidu.
  • V souvislosti s očkováním se mohou objevit úzkostné reakce, včetně vazovagálních reakcí (synkopa), hyperventilace nebo reakce související se stresem jako psychogenní reakce na injekci jehly. Je důležité, aby byla přijata opatření, aby se zabránilo zranění mdlobou.
  • Očkování by mělo být odloženo u jedinců trpících akutním závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.
  • Nuvaxovid by měl být podáván s opatrností jedincům, kteří dostávají antikoagulační léčbu nebo pacientům s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou koagulace (jako je hemofilie), protože u těchto jedinců se po intramuskulárním podání může objevit krvácení nebo tvorba modřin.
  • U imunosuprimovaných jedinců může být účinnost přípravku Nuvaxovid nižší.
  • O podávání přípravku Nuvaxovid v těhotenství by se mělo uvažovat pouze tehdy, pokud potenciální přínosy převáží jakákoli potenciální rizika pro matku a plod.
  • Účinky přípravku Nuvaxovid mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
  • Jedinci nemusí být plně chráněni dříve než 7 dní po druhé dávce. Stejně jako u všech vakcín nemusí očkování vakcínou Nuvaxovid chránit všechny příjemce vakcíny.
  • Nejčastější nežádoucí účinky pozorované během klinických studií (kategorie frekvence velmi časté ≥1/10) byly bolest hlavy, nauzea nebo zvracení, myalgie, artralgie, citlivost/bolest v místě vpichu, únava a malátnost.

O autorovi

Avatar Harryho Johnsona

Harry Johnson

Harry Johnson byl redaktorem úkolů pro eTurboNews po více než 20 let. Žije v Honolulu na Havaji a je původem z Evropy. Baví ho psát a informovat o novinkách.

PŘIHLÁSIT SE K ODBĚRU
Upozornit na
host
0 Komentáře
Vložené zpětné vazby
Zobrazit všechny komentáře
0
Líbilo by se vám vaše myšlenky, prosím komentář.x
Sdílet s...