Nová data ukazují klinickou remisi u Crohnovy choroby

Společnost Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson dnes oznámila nové výsledky z fáze 2 klinické studie GALAXI 1 ukazující většinu (57.4-73 procent) dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (CD), kteří byli léčeni přípravkem TREMFYA® (guselkumab) dosáhli klinické remise (Crohn's Disease Activity Index [CDAI]<150)a v týdnu 48.1 Výsledky 48. týdne také ukazují, že většina (57.4-73 procent) pacientů, kteří dosáhli klinické remise pomocí TREMFYA, byla bez léčby kortikosteroidy.1,b TREMFYA není v současné době schválen pro léčbu CD v USA2 Tato data jsou dnes prezentována jako ústní prezentace (OP24) na 17. kongresu Evropské organizace pro Crohnovu a kolitidu (ECCO), který se prakticky koná od 16. do 19.1. února       

"Tato 48týdenní data GALAXI 1 představují významný krok ve vývoji TREMFYA," řekl autor prezentace profesor Silvio Danese, ředitel gastroenterologie a endoskopie, IRCCS Ospedale San Raffaele a University Vita-Salute San Raffaele, Milán, Itálie.c "Dále bylo u pacientů v této studii dosažitelné remise bez kortikosteroidů, což je důležité poznamenat, protože při léčbě těchto pacientů je důležité vyvarovat se dlouhodobého užívání steroidů."

Výsledky 48. týdne ukázaly

• Klinická remise:a 63.9 procent pacientů léčených přípravkem TREMFYA 200 mg intravenózně (IV)/100 mg subkutánně (SC), 73 procent léčeno přípravkem TREMFYA 600 mg IV/200 mg SC a 57.4 procenta léčeno přípravkem TREMFYA 1200 mg IV/200 mg SC dosáhlo klinické remise.1,a Se STELARA® (ustekinumab), který byl použit jako referenční rameno, 58.7 procent pacientů dosáhlo klinické remise.1 Studie nebyla zaměřena na hodnocení rozdílů mezi léčebnými skupinami.1

• Klinická remise bez kortikosteroidů:b 59 procent pacientů léčených přípravkem TREMFYA 200 mg IV/100 mg SC, 71.4 procenta léčených přípravkem TREMFYA 600 mg IV/200 mg SC a 55.7 procenta léčeno přípravkem TREMFYA 1200 mg IV/200 mg SC, dosáhli klinické remise bez kortikosteroidůb (CDAI<150 a žádná léčba kortikosteroidy v týdnu 48). Podíl pacientů ve skupině STELARA byl 58.7 procenta.1

• Remise výsledku hlášeného pacientem (PRO)-2:e 57.4 procent pacientů léčených přípravkem TREMFYA 200 mg IV/100 mg SC, 69.8 procenta léčených přípravkem TREMFYA 600 mg IV/200 mg SC a 50.8 % pacientů léčených přípravkem TREMFYA 1200 mg IV/ 200 mg SC dosáhlo remise PRO-2,e Podíl pacientů ve skupině STELARA byl 1 procent.46

Všechny dávkové skupiny TREMFYA během 48týdenního léčebného období v GALAXI 1 měly srovnatelné bezpečnostní údaje, v souladu se známým bezpečnostním profilem TREMFYA ve schválených indikacích.1,2 Klíčové četnosti bezpečnostních událostí byly u těchto tří dávkovacích skupin podobné.1 Ve skupině TREMFYA Ve skupinách 200 mg IV/100 mg SC, 600 mg IV/200 mg SC, 1200 mg IV/200 mg SC a STELARA se nežádoucí účinky (AE) vyskytly u 71.2 procenta, 80.8 procenta, 69.9 procenta a 84.5 procenta, v tomto pořadí. Závažné nežádoucí příhody (SAE) se vyskytly u 1 procenta, 8.2 procenta, 6.8 procenta a 6.8 procenta.12.7 V žádné skupině nebyly hlášeny žádné oportunní infekce, případy tuberkulózy nebo úmrtí.1 Infekce se vyskytly u 1 procenta, 34.2 procenta, 41.1 procenta, respektive 34.2 procenta.36.6 Závažné infekce se vyskytly u 1 procenta, 2.7 procenta, 2.7 procenta a 1.4 procenta, v tomto pořadí.

„U celoživotně progresivního onemocnění, jako je Crohnova choroba, je zásadní prozkoumat potenciální nové možnosti léčby s vědomím, že remise je konečným cílem,“ řekl Jan Wehkamp, ​​MD, Ph.D., viceprezident, vedoucí oblasti gastroenterologických onemocnění, Janssen Research & Development, LLC. "Tyto nové údaje podtrhují pokračující závazek společnosti Janssen zkoumat výzkum cest s TREMFYA při vývoji dalších terapií, které mohou potenciálně řešit mnohostrannou povahu imunitně zprostředkovaných onemocnění, jako je Crohnova choroba."

Společnost Janssen již dříve oznámila výsledky z 12týdenní průběžné analýzy a špičkových 48týdenních údajů ze studie GALAXI fáze 2 Klinické studie fáze 3,4 hodnotící TREMFYA pro léčbu středně těžké až závažně aktivní CD probíhají a aktivně se do nich zapisují účastníci . Zjistěte více prostřednictvím Janssen Global Trial Finder.