Nová léčba migrény na obzoru

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN

Společnosti Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. a Pfizer Inc. dnes oznámily, že Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) přijal kladné stanovisko k rimegepantu, antagonistu receptoru peptidu souvisejícího s kalcitoninovým genem (CGRP). doporučující dávku 75 mg rimegepantu (dostupného jako perorálně rozpustná tableta) k registraci jak pro akutní léčbu migrény s aurou nebo bez aury u dospělých, tak pro preventivní léčbu epizodické migrény u dospělých, kteří mají alespoň čtyři záchvaty migrény za měsíc .            

Kladné stanovisko výboru CHMP bude nyní přezkoumáno Evropskou komisí (EK). Rozhodnutí o schválení rimegepantu, jehož obchodní název Evropské unie (EU) bude VYDURA™, bude učiněno EK a bude platné ve všech 27 členských státech EU a také na Islandu, v Lichtenštejnsku a Norsku. Pokud bude schválen, rimegepant bude prvním perorálním antagonistou receptoru CGRP v EU a jediným lékem na migrénu schváleným pro akutní i preventivní léčbu.

„Toto vyjádření důvěry v rimegepant nás přibližuje k našemu cíli pomoci pacientům trpícím tímto vysilujícím neurologickým onemocněním najít vhodnou léčbu,“ řekl Nick Lagunowich, globální prezident Pfizer Internal Medicine. „Pfizer je hrdý na to, že má v Evropě silnou stopu, která pomůže přinést tuto důležitou potenciální novou možnost léčby milionům dospělých v Evropě, kteří žijí s migrénou.“

Pozitivní stanovisko CHMP bylo založeno na přezkoumání výsledků tří studií fáze 3 a dlouhodobé, otevřené studie bezpečnosti při akutní léčbě migrény a studie fáze 3 s 1letým otevřeným prodloužením preventivní léčba migrény. V těchto studiích byl rimegepant bezpečný a dobře tolerovaný s četností nežádoucích účinků podobnou jako u placeba.

"Doporučení pro rimegepant představuje důležitý milník pro komunitu migrény," řekl Vlad Coric, MD, generální ředitel a předseda představenstva Biohaven. „Společně se společností Pfizer jsme odhodláni pomáhat pacientům a doufáme, že brzy poskytneme rimegepant pacientům v Evropě a nakonec i těm na celém světě, kteří žijí s touto vysilující nemocí, z nichž mnozí dnes nemají uspokojivé možnosti léčby.“

O autorovi

Avatar Lindy Hohnholzové

Linda Hohnholzová

Šéfredaktor pro eTurboNews se sídlem v eTN HQ.

PŘIHLÁSIT SE K ODBĚRU
Upozornit na
host
0 Komentáře
Vložené zpětné vazby
Zobrazit všechny komentáře
0
Líbilo by se vám vaše myšlenky, prosím komentář.x
Sdílet s...