FDA schvaluje první cílenou radioligandovou terapii pro rakovinu prostaty

A HOLD FreeRelease 6 | eTurboNews | eTN

Společnost Novartis dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek Pluvicto™ (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) (dříve označovaný jako 177Lu-PSMA-617) pro léčbu dospělých pacientů s určitým typem pokročilé rakoviny nazývané prostata- specifický membránový antigen-pozitivní metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (PSMA-pozitivní mCRPC), který se rozšířil do dalších částí těla (metastatický). Tito pacienti již byli léčeni jinou protinádorovou léčbou (inhibice dráhy androgenního receptoru a chemoterapie na bázi taxanu).

"Schválení Pluvicto je důležitým klinickým pokrokem pro lidi s progredujícím mCRPC, protože může významně zlepšit míru přežití u těch, kteří mají omezené možnosti léčby," řekl Oliver Sartor, MD, lékařský ředitel v Tulane Cancer Center. "Pluvicto je krokem vpřed ve vývoji přesné medicíny pro rakovinu prostaty."

Pluvicto je první cílená terapie radioligandem (RLT) schválená FDA pro způsobilé pacienty s mCRPC, která kombinuje cílící sloučeninu (ligand) s terapeutickým radioizotopem (radioaktivní částice)1. Očekává se, že Pluvicto bude k dispozici lékařům a pacientům během několika týdnů.

FDA také schválila Locametz® (sada pro přípravu injekce gallia Ga 68 gozetotidu)2. Po radioaktivním značení lze toto zobrazovací činidlo použít k identifikaci PSMA-pozitivních lézí u dospělých pacientů s mCRPC pomocí skenu pozitronové emisní tomografie (PET)2. Locametz značený Galliem-68 dokáže identifikovat nádorové léze vyjadřující biomarker PSMA a lokalizovat, kde se v těle mohly nádory rozšířit (např. v měkkých tkáních, lymfatických uzlinách nebo kostech), a identifikovat tak pacienty způsobilé pro cílenou léčbu Pluvicto1,2. PSMA je vysoce exprimován u více než 80 procent pacientů s karcinomem prostaty, což z něj činí důležitý fenotypový biomarker pro hodnocení progrese metastatického karcinomu prostaty10. Očekává se, že Locametz bude k dispozici lékařům a pacientům během několika týdnů.

„S naší jedinečnou strategií vypořádat se s rakovinou pomocí čtyř terapeutických platforem jsem nadšená, že s Pluvicto přinášíme cílenou platformu RLT k léčbě způsobilých pacientů s mCRPC,“ řekla Susanne Schaffert, PhD, prezidentka Novartis Oncology. "Dnešní schválení staví na naší historii rakoviny prostaty, ničivého onemocnění, u kterého věříme, že naše inovace může pro pacienty znamenat významný rozdíl."

Schválení Pluvicta FDA je založeno na výsledcích studie fáze III VISION, která prokázala, že u pacientů s PSMA-pozitivním mCRPC dříve léčených inhibicí dráhy androgenního receptoru (AR) a chemoterapií na bázi taxanu, kteří dostávali Pluvicto plus standardní péče (SOC), došlo ke zlepšení. celkové přežití ve srovnání se samotným SOC1. Účastníci léčení Pluvicto plus SOC měli 38% snížení rizika úmrtí a statisticky významné snížení rizika radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí (rPFS) ve srovnání se samotným SOC1. Interpretace velikosti účinku rPFS byla omezená kvůli vysokému stupni cenzury z předčasného vysazení v kontrolní větvi.

Kromě toho asi třetina (30 %) pacientů s vyhodnotitelným onemocněním na začátku prokázala celkovou odpověď (podle RECIST 1.1) na přípravek Pluvicto plus SOC ve srovnání s 2 % v rameni se samotným SOC1. Nejčastějšími nežádoucími účinky (všech stupňů) ve skupině Pluvicto studie byly únava (43 %), sucho v ústech (39 %), nevolnost (35 %), anémie (nízký počet červených krvinek) (32 %), snížení chuť k jídlu (21 %) a zácpa (20 %).

O autorovi

Avatar Lindy Hohnholzové

Linda Hohnholzová

Šéfredaktor pro eTurboNews se sídlem v eTN HQ.

PŘIHLÁSIT SE K ODBĚRU
Upozornit na
host
0 Komentáře
Vložené zpětné vazby
Zobrazit všechny komentáře
0
Líbilo by se vám vaše myšlenky, prosím komentář.x
Sdílet s...