Analýza dat začíná studiem pokročilého metastatického kolorektálního karcinomu

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN

Společnost Isofol Medical AB dnes oznámila zahájení analýzy dat multicentrické globální studie Phase III AGENT zkoumající arfolitixorin v kombinaci s 5-FU, oxaliplatinou a bevacizumabem u pokročilého metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC). Zahájení procesu čtení následuje po diskusích s americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) o pravidlech cenzury a počtu událostí PFS nutných k zahájení sběru dat a analýzy. Isofol určí počet příhod PFS pro cut-off, které pak FDA posoudí během přezkumu NDA.

Pečlivé přezkoumání možností pro revidovaný SAP vedlo k novým úvahám o analýze dat. Společnost Isofol nyní předloží analýzy studie založené na 490 pacientech zařazených do studie (japonští pacienti dříve v dodatku zařazeném do hlavní studie) a původní i nová pravidla cenzury budou zahrnuta do aplikace New Drug Application (NDA). Integrita studie AGENT zůstává silná. Isofol je pevně zaměřen na komplexní analýzu a očekává, že bude trvat dva až čtyři měsíce od zahájení analýzy, než budou moci být sděleny nejlepší výsledky.

Kolorektální karcinom je třetí nejčastější příčinou rakoviny na světě a druhou hlavní příčinou úmrtnosti na rakovinu s téměř jedním milionem úmrtí v roce 2020. Nedávné pokroky v léčbě mCRC se zaměřily na cílené terapie pro vybrané populace a stále vyžadují kombinaci s 5-FU. chemoterapeutické režimy pro smysluplné výsledky během léčby. To znamená, že téměř všichni pacienti první linie s mCRC dostanou režim obsahující folát jako součást standardní péče. 

"Existuje hluboká neuspokojená potřeba metastatického kolorektálního karcinomu, přesto se studuje jen málo terapií, které by byly přínosem pro většinu pacientů v porovnání se specifickými cíli," řekl Ulf Jungnelius, generální ředitel společnosti Isofol. "V Isofol jsme se jedinečně zaměřili na identifikaci jednoduché a efektivnější modernizace standardu péče, abychom dále snížili nádorovou zátěž a prodloužili délku života pro více pacientů." 

Za posledních 40 let byl 5-FU podáván více než 70 procentům pacientů s mCRC v kombinaci s leukovorinem/levoleukovorinem a dalšími cytostatiky. Navzdory těmto kombinacím se pouze omezená část pacientů stává způsobilou pro chirurgickou resekci (vyšší u onemocnění s omezením jater), což je účinný způsob, jak dosáhnout udržitelných výsledků. A pouze 10 procent lidí žijících s mCRC přežije pět let po diagnóze. Arfolitixorin je první a jediný okamžitě aktivní folát, který posiluje 5-FU a zvyšuje jeho účinek na zabíjení nádorů.

O autorovi

Avatar Lindy Hohnholzové

Linda Hohnholzová

Šéfredaktor pro eTurboNews se sídlem v eTN HQ.

PŘIHLÁSIT SE K ODBĚRU
Upozornit na
host
0 Komentáře
Vložené zpětné vazby
Zobrazit všechny komentáře
0
Líbilo by se vám vaše myšlenky, prosím komentář.x
Sdílet s...