FDA schvaluje první léčbu Wilsonovy choroby po více než 5 desetiletích

Brand Institute oznámil, že spolupracuje se specialistou na vzácná onemocnění, Orphalanem, na vývoji značky CUVRIOR™, schválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států 28. dubna 2022.           

CUVRIOR™ je indikován k léčbě dospělých pacientů se stabilní Wilsonovou chorobou, kteří jsou zbaveni mědi a tolerantní k penicilaminu. Wilsonova choroba je vzácná genetická porucha, která brání tělu odstraňovat přebytečnou měď, což způsobuje hromadění mědi v játrech, mozku, očích a dalších orgánech. Bez léčby může vysoká hladina mědi způsobit život ohrožující poškození orgánů.

„Celý tým Brand Institute a Drug Safety Institute blahopřeje Orphalanu ke schválení CUVRIOR FDA,“ řekl předseda představenstva a generální ředitel Brand Institute James L. Dettore.

O Brand Institute a naší plně vlastněné regulační dceřiné společnosti, Drug Safety Institute

Brand Institute je globálním lídrem ve vývoji farmaceutických a zdravotnických názvů s portfoliem více než 3,800 1,200 zdravotnických značek na trhu, 1,100 75 nechráněných názvů USAN/INN pro XNUMX XNUMX klientů. Společnost každoročně celosvětově spolupracuje na více než XNUMX % schválení farmaceutických značek a nechráněných názvů s výrobci zdravotní péče. Drug Safety Institute se skládá z bývalých jmenovaných regulačních úředníků z globálních vládních zdravotnických agentur, včetně Food and Drug Administration (FDA), Evropské lékové agentury (EMA), Health Canada (HC), American Medical Association (AMA) a Světové zdravotnické organizace. (SZO). Tito regulační experti byli spoluautory pokynů pro přezkoumání názvu společně se svými příslušnými agenturami, přičemž mnoho z nich je odpovědných za konečné schválení (nebo zamítnutí) žádostí o označení značky. Nyní pracují pro soukromou společnost a tito profesionálové poskytují klientům Brand Institute špičkové rady týkající se bezpečnosti názvů léků (tj. prevence chyb v medikaci), balení a označování.