Nový režim byl společně vyvinut jako součást spolupráce s ViiV Healthcare a staví na 25letém závazku společnosti Janssen zapsat se do historie HIV. ViiV Healthcare je držitelem rozhodnutí o registraci pro CABENUVA v USA
CABENUVA byla schválena americkou FDA v lednu 2021 jako kompletní režim jednou měsíčně pro léčbu infekce HIV-1 u dospělých, aby nahradil současný antiretrovirový režim u pacientů s virologickou supresí (HIV-1 RNA méně než 50 kopií na ml).1 CABENUVA se skládá ze dvou samostatných injekčních léků, injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním rilpivirinu v jednodávkové lahvičce, produktu společnosti Janssen Sciences Ireland Unlimited Company, a injekční suspenze cabotegraviru s prodlouženým uvolňováním společnosti ViiV Healthcare v injekční lahvičce s jednou dávkou. Před zahájením léčby přípravkem CABENUVA by měly být perorálně podávány dávky rilpivirinu a kabotegraviru po dobu přibližně jednoho měsíce, aby se posoudila snášenlivost každé terapie. Schválení FDA v USA umožňuje dávkování CABENUVA měsíčně nebo každé dva měsíce.
„Rozšířené schválení štítku pro CABENUVA – které se má podávat každé dva měsíce – znamená důležitý krok vpřed v pokroku v oblasti léčby lidí žijících s HIV,“ řekla Candice Long, prezidentka pro infekční choroby a vakcíny, Janssen Therapeutics, divize společnosti Janssen. Produkty, LP. "S tímto milníkem mají dospělí žijící s HIV možnost léčby, která dále snižuje frekvenci užívání léků."
Click to Tweet: #BREAKING: @US_FDA schválila novou možnost dávkování pro lidi žijící s #HIV. Zjistěte více o tomto vzrušujícím milníku v oblasti léčby HIV: http://bit.ly/38rPgFi
„Důležitým cílem pro nás v oblasti HIV je zmírnění potřeby každodenní medikace, která může lidem s tímto onemocněním sloužit jako neustálá připomínka,“ řekl James Merson, Ph.D., vedoucí globální terapeutické oblasti, Infectious Diseases, Janssen Research. & Development, LLC. „S touto novou možností léčby, která snižuje frekvenci dávkování přípravku CABENUVA na pouhých šestkrát ročně, přinášíme revoluci v léčbě HIV pro lidi žijící s HIV v USA.“
Schválení dlouhodobě působícího rilpivirinu a kabotegraviru v USA FDA pro použití každé dva měsíce je založeno na výsledcích globální studie ATLAS-2M fáze 3b, které prokázaly, že dávkování každé dva měsíce nebylo horší než dávkování jednou měsíčně.2 Non -inferiorita byla stanovena porovnáním podílu účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA ≥ 50 c/ml pomocí algoritmu US FDA Snapshot ve 48. týdnu (populace vystavená záměru léčby), která ukázala, že větev každé dva měsíce (9/522 [1.7 %]) a rameno s jednou měsíčně (5/523 [1.0 %]) byly podobně účinné (upravený rozdíl: 0.8 %, 95% interval spolehlivosti [CI]: -0.6 %, 2.2 %). Studie také zjistila, že míra virologické suprese, klíčového sekundárního cílového parametru, byla podobná pro dávkování každé dva měsíce (492/522 [94.3 %]) a dávkování jednou měsíčně (489/523 [93.5 %]) (upravený rozdíl : 0.8 %, 95 % CI: -2.1 %, 3.7 %). Nejčastějšími nežádoucími účinky (1. až 4. stupně) pozorovanými u ≥ 2 % účastníků užívajících dlouhodobě působící rilpivirin a kabotegravir byly reakce v místě vpichu injekce, horečka, únava, bolest hlavy, muskuloskeletální bolest, nauzea, poruchy spánku, závratě a vyrážka. V ATLAS-2M byly typ a frekvence nežádoucích účinků hlášených u účastníků užívajících dlouhodobě působící rilpivirin a kabotegravir jednou měsíčně nebo každé dva měsíce po dobu 48 týdnů podobné. V rameni každé dva měsíce byla míra závažných nežádoucích příhod (SAE: 27/522 [5.2 %]) a vysazení kvůli nežádoucím účinkům (AE: 12/522 [2.3 %]) nízká a podobná jako u rameno jednou měsíčně (SAE: 19/523 [3.6 %], stažení kvůli nežádoucím účinkům 13/523 [2.5 %]).2
"Každý lékař chce být schopen poskytnout pacientovi léčbu, která je pro něj správná, a existuje řada faktorů, které ovlivňují toto rozhodnutí," řekl Tony Mills, MD*, generální ředitel Men's Health Foundation v Los Angeles. CA. "S tímto schválením existuje pro lékaře důležitá další možnost, jak řešit preference pacientů pro méně časté dávkování."
Verze injekční léčby rilpivirinem a kabotegravirem, která se podává jednou měsíčně, byla také schválena Evropskou komisí, organizací Health Canada, Australskou správou terapeutického zboží a Švýcarskou agenturou pro terapeutické produkty. Verze každé dva měsíce byla také schválena Evropskou komisí, organizací Health Canada a Švýcarskou agenturou pro terapeutické produkty. Regulační přezkumy pokračují s dalšími návrhy plánovanými v průběhu roku 2022.