Shrnutí
• Produkty: Apo-Acyclovir (aciklovir) 200 mg a 800 mg tablety
• Problém: Některé šarže jsou stahovány kvůli přítomnosti nitrosaminové nečistoty nad přijatelnou úrovní.
• Co dělat: Pokračujte v užívání léků, pokud vám váš poskytovatel zdravotní péče nedoporučí, abyste přestali. Léky nemusíte vracet do lékárny. Neléčení vašeho stavu může představovat větší zdravotní riziko.
Problém
Společnost Apotex Inc. stahuje z trhu určité šarže tablet Apo-Acyclovir (aciklovir) v síle 200 mg a 800 mg kvůli přítomnosti nitrosaminové nečistoty (N-nitrosodimethylamin [NDMA]) nad přijatelnou úrovní.
Apo-Acyclovir je antivirotikum na předpis, které se používá k léčbě pásového oparu a k léčbě nebo snížení recidivy genitálního herpesu.
NDMA je klasifikován jako pravděpodobný lidský karcinogen. To znamená, že dlouhodobé vystavení hladině nad to, co je považováno za přijatelné, může zvýšit riziko rakoviny. Všichni jsme vystaveni nízkým hladinám nitrosaminů prostřednictvím různých potravin (jako je uzené a uzeniny, mléčné výrobky a zelenina), pitné vody a znečištěného ovzduší. Neočekává se, že by tato nečistota způsobila poškození při požití na přijatelné úrovni nebo pod touto úrovní. Neočekává se, že osoba, která denně po dobu 70 let užívá lék, který obsahuje tuto nečistotu na přijatelné úrovni nebo pod ní, bude mít zvýšené riziko rakoviny.
Pacienti mohou nadále užívat své léky, jak jim předepsal jejich poskytovatel zdravotní péče, a nemusí je vracet do lékárny, ale měli by kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud si vzali stažený produkt a mají obavy o své zdraví.
Pokračování v užívání staženého léku nepředstavuje žádné bezprostřední riziko, protože zvýšené riziko rakoviny obvykle zahrnuje dlouhodobé vystavení nitrosaminové nečistotě nad přijatelnou úroveň.
Health Canada monitoruje účinnost stažení a provádění veškerých nezbytných nápravných a preventivních opatření společností. Pokud bude nutné další stažení z trhu, Health Canada aktualizuje tabulku a informuje Kanaďany.
Dotčené výrobky
Firemní produkt šarže DIN Expirace
Apotex Inc. Apo-Acyclovir 200 mg 02207621 RH9368 08/2022
Apotex Inc. Apo-Acyclovir 200 mg 02207621 RH9370 08/2022
Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 mg 02207656 RP8516 07/2022
Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 mg 02207656 RP8517 07/2022
Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 mg 02207656 RT8943 07/2022
Co byste měli dělat
• Pokračujte v užívání léků, pokud vám váš poskytovatel zdravotní péče nedoporučí, abyste přestali. Léky nemusíte vracet do lékárny. Neléčení vašeho stavu může představovat větší zdravotní riziko.
• Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud užíváte stažený produkt a máte obavy o své zdraví.
• Máte-li dotazy týkající se stažení, kontaktujte společnost Apotex Inc. na čísle 1-888-628-0732 nebo e-mailem na [chráněno e-mailem].
• Oznamte jakékoli vedlejší účinky nebo stížnosti související se zdravotními produkty organizaci Health Canada.
Pozadí
Health Canada pracuje na řešení problému nitrosaminových nečistot nalezených v určitých lécích od léta 2018. Společnosti byly vyzvány, aby dokončily podrobné hodnocení svých výrobních procesů a otestovaly produkty, pokud jejich recenze odhalily potenciál pro tvorbu nitrosaminu. Jak tato práce postupuje, mohou být identifikovány a případně staženy další produkty. Health Canada nadále úzce spolupracuje s mezinárodními regulačními partnery a společnostmi na řešení tohoto problému a bude i nadále Kanaďany informovat. Více informací o práci Health Canada při řešení nitrosaminů v lécích je k dispozici na Canada.ca.