Kliknutím sem zobrazíte své bannery na této stránce a zaplatíte pouze za úspěch

Wire News

Byla přijata nová aplikace léku na malobuněčný karcinom plic

Napsáno editor

Společnost Shanghai Henlius Biotech, Inc. oznámila, že New Drug Application (NDA) HANSIZHUANG (serplulimab), nové anti-PD-1 monoklonální protilátky (mAb) nezávisle vyvinuté společností, v kombinaci s chemoterapií pro léčbu první linie malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu (ES-SCLC) byl přijat National Medical Products Administration (NMPA). Henlius také plánuje podat MAA v EU v roce 2022. Dosud neexistuje žádný PD-1 globálně schválený pro léčbu první linie SCLC a HANSIZHUANG je potenciálně prvním inhibitorem PD-1 na světě pro léčbu první linie SCLC.

Profesor Ying Cheng, hlavní řešitel studie, ředitel Ťi-linského oddělení Lékařského onkologického centra pro rakovinu, Centra pro diagnostiku a léčbu rakoviny plic v provincii Ťi-lin a Integrovaného centra pro klinický výzkum zhoubných nádorů v nemocnici Jilin, řekl: „ASTRUM-005 je první a největší mezinárodní multicentrická klinická studie ES-SCLC vedená čínskými výzkumníky pro anti-PD-1 mAb. Příznivé klinické výsledky prokázaly, že bylo dosaženo předem definovaného primárního cílového bodu studie, což poskytlo důkaz o bezpečnosti a účinnosti. Doufáme, že schválení společnosti HANSIZHUANG pro léčbu ES-SCLC přijde brzy, aby se odstranila mezera a přinesla nová možnost léčby pacientům žijícím s ES-SCLC. “

Pan Jason Zhu, prezident společnosti Henlius, řekl: „HANSIZHUANG je inovativní mAb nezávisle vyvinutá společností Henlius a SCLC je třetí indikací, pro kterou byla NDA přijata organizací NMPA a nedávno bylo Spojenými státy uděleno označení pro vzácná onemocnění. Food and Drug Administration (FDA). Na základě velkého počtu neuspokojených klinických potřeb a také neléčitelných druhů rakoviny na celém světě i v Číně společnost zavedla komplexní strategii první linie léčby rakoviny plic s mnoha multicentrickými klinickými studiemi fáze 3. Do budoucna budeme proaktivně propagovat kombinovanou imunoterapii HANSIZHUANG a klinický výzkum, čímž přispějeme více pacientům v Číně a po celém světě.“

HANSIZHUANG významně zlepšuje celkové přežití a vyplňuje mezeru v poptávce po pacientech se SCLC

Malobuněčný karcinom plic (SCLC) představuje 15–20 % všech případů a je nejagresivnějším typem rakoviny plic (LC). Je klasifikován do dvou stadií: omezené stadium (LS-SCLC) a ES-SCLC, přičemž obě vykazují vysokou malignitu, silnou invazivitu, časné metastázy, rychlou progresi onemocnění a špatnou prognózu. V současné době je anti-PD-L1 mAb kombinovaná s chemoterapií doporučována nejnovějšími guidelines NCCN a guidelines CSCO jako léčba první volby pro ES-SCLC. V posledních letech však řada PD-1 mAb v této oblasti selhala.

NDA je založena na výsledcích randomizované, dvojitě zaslepené, mezinárodní, multicentrické klinické studie fáze 3 (ASTRUM-005), jejímž cílem je porovnat účinnost a bezpečnost přípravku HANSIZHUANG s placebem v kombinaci s chemoterapií (karboplatina-etoposid ) u dříve neléčených pacientů s ES-SCLC. Tato studie zřídila asi 128 míst v Číně, Turecku, Polsku, Gruzii atd. a bylo do ní zařazeno 585 subjektů, z nichž 31.5 % byli běloši. V prosinci 2021 ASTRUM-005 splnil svůj primární cílový bod studie, kterým je celkové přežití (OS) v průběžných výsledcích analýzy. Výsledky studie prokázaly, že HANSIZHUANG může významně prodloužit OS na 15.38 měsíce u skupiny HANSIZHUANG, což snižuje riziko úmrtí o 38 % (41 % v asijské podskupině), což je zvládnutelný bezpečnostní profil. Globální klinická data pokládají pevný základ pro budoucí aplikace po celém světě.

Čína má nejvyšší výskyt LC a HANSIZHUANG je zamýšlen jako možnost léčby první volby pro všechny podtypy LC

Podle GLOBOCAN 2020 je LC druhou nejčastější rakovinou na světě. Na celém světě bylo 2.2 milionu nových případů LC, přičemž Čína představuje 0.8 milionu nových případů LC. Navíc s 1.8 miliony nových úmrtí v roce 2020 je LC celosvětově hlavní příčinou úmrtí na rakovinu. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) představuje asi 85 % mezi LC, se skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (sqNSCLC) tvoří asi 30 %. Většina pacientů s rakovinou plic je diagnostikována v pokročilém stadiu a postrádá příležitost k chirurgické resekci. Bylo prokázáno, že nástup inhibitorů imunitního kontrolního bodu přináší pacientům s LC naději.

Společnost Henlius provedla komplexní uspořádání první linie imuno-onkologické léčby LC u sqNSCLC, neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (nsNSCLC), ES-SCLC a LS-SCLC. Pro NSCLC společnost provedla randomizovanou, dvojitě zaslepenou, globální multicentrickou klinickou studii fáze 3 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím sqNSCLC, aby porovnala HANSIZHUANG v kombinaci s chemoterapií oproti chemoterapii s ohledem na účinnost a bezpečnost. NDA byla přijata jako výsledek studie splňující primární cílové parametry. Do klíčové fáze 3 také vstoupila studie zkoumající duální kombinovanou terapii mAb HANSIZHUANG a HANBEITAI (bevacizumab) pro léčbu první linie nsNSCLC. Na druhé straně pro SCLC byla kromě ASTRUM-3 pro léčbu ES-SCLC schválena NMPA i výzkumná aplikace nového léku (IND) mezinárodních multicentrických studií fáze 005 HANSIZHUANG u pacientů s LS-SCLC. Zejména FDA udělila označení Orphan-Drug pro HANSIZHUANG pro léčbu SCLC, což ve prospěch nepřetržitého vývoje HANSIZHUANG a využívání určité politické podpory, pokud jde o registraci a komercializaci ve Spojených státech.

V budoucnu bude společnost i nadále zdůrazňovat nenaplněné klinické potřeby a aktivně podporovat kombinovanou imunoterapii HANSIZHUANG a mezinárodní regulační registraci, aby přinesla prospěch více pacientům po celém světě.

Související zprávy

O autorovi

editor

Šéfredaktorkou eTurboNew je Linda Hohnholz. Sídlí v ústředí eTN v Honolulu na Havaji.

Zanechat komentář

Sdílet s...