Kliknutím sem zobrazíte své bannery na této stránce a zaplatíte pouze za úspěch

Wire News

Chronická hepatitida B: Nová klinická studie

Napsáno editor

Dvoudílná studie probíhající v Číně bude zkoumat účinnost a bezpečnost nové imunoterapeutické vakcíny BRII-179 (VBI-2601) u 600 pacientů s chronickou hepatitidou B.

Brii Biosciences Limited, nadnárodní společnost vyvíjející inovativní terapie nemocí s významnými nenaplněnými medicínskými potřebami a velkou zátěží pro veřejné zdraví, podala prvnímu pacientovi ve fázi 2a/2b klinické studie BRII-179 (VBI-2601) u pacientů s chronický virus hepatitidy B (HBV). Odhaduje se, že 290 milionů lidí na celém světě žije s chronickou infekcí HBV a téměř 800,000 XNUMX lidí ročně zemře na komplikace, jako je cirhóza související s HBV, selhání jater a související rakoviny.           

„BRII-179 má potenciál prolomit imunitní toleranci a obnovit nebo rozšířit adaptivní T lymfocytární a protilátkové reakce na povrchové antigeny HBV. To by vytvořilo trvalou imunitní odpověď na HBV a vytvořilo možnost dosáhnout funkčního vyléčení chronické infekce HBV,“ řekl Li Yan, MD, Ph.D., hlavní lékař ve společnosti Brii Bio. „Pacienti s chronickou HBV mají v současnosti přístup pouze k léčbě, která vede k jednociferné funkční rychlosti vyléčení. Těšíme se na spolupráci s našimi vyšetřovateli v Číně, abychom určili bezpečnost a dopad BRII-179 na znovuoživení HBV-specifické adaptivní imunitní funkce u této populace pacientů, což by se mohlo potenciálně promítnout do výrazně vyšší míry funkčního vyléčení.

BRII-179 (VBI-2601) je nový rekombinantní imunoterapeutický kandidát HBV na proteinové bázi, který exprimuje povrchové antigeny HBV Pre-S1, Pre-S2 a S a je navržen tak, aby indukoval zvýšenou imunitu B-buněk a T-buněk. . BRII-179 (VBI-2601) staví na 3-antigenové konformaci profylaktické HBV vakcíny VBI Vaccines, která je schválena v USA pod názvem PreHevbrio™ [Vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní)].

Tato studie fáze 2 s BRII-179 je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení klinického účinku přidání BRII-179 (VBI-2601) ke stávajícímu PEG-IFN-α a nukleo(t standardní léčba inhibitorem reverzní transkriptázy (NrtI) u necirhotických chronických pacientů s HBV. Pacienti účastnící se studie splnili předem definovaná kritéria pro částečné odpovědi na probíhající léčbu PEG-IFN-α a NrtI. Nezávislá Rada pro monitorování dat a bezpečnosti bude pro tuto studii monitorovat údaje o bezpečnosti pacientů a účinnosti léčby.

Fáze 2a:

• Část studie Fáze 2a určí účinnost a bezpečnost terapie BRII-179 (VBI-2601) u přibližně 120 pacientů v kombinaci s terapií PEG-IFN-α + Nrtl.

• Primárním cílovým parametrem fáze 2a je procento pacientů se ztrátou HBsAg po dokončení léčby.

Fáze 2b:

• Ve fázi 2b se studie rozšíří na 480 pacientů, aby se vyhodnotil podíl pacientů, kteří dosáhli funkčního vyléčení po léčbě BRII-179 (VBI-2601) v kombinaci s PEG-IFN-α + NrtI.

• Primárním cílovým parametrem fáze 2b je procento pacientů, kteří dosáhli trvalé ztráty HBsAg a HBV DNA.

Související zprávy

O autorovi

editor

Šéfredaktorkou eTurboNew je Linda Hohnholz. Sídlí v ústředí eTN v Honolulu na Havaji.

Zanechat komentář

Sdílet s...