Kliknutím sem zobrazíte své bannery na této stránce a zaplatíte pouze za úspěch

Wire News

Dupixent Schváleno pro děti s těžkým astmatem

Napsáno editor

Společnosti Regeneron Pharmaceuticals, Inc. a Sanofi dnes oznámily, že Evropská komise (EK) rozšířila registraci pro přípravek Dupixent® (dupilumab) v Evropské unii. Dupixent je nyní také schválen u dětí ve věku 6 až 11 let jako přídavná udržovací léčba těžkého astmatu se zánětem typu 2 charakterizovaným zvýšenými krevními eozinofily a/nebo zvýšeným frakčním vydechovaným oxidem dusnatým (FeNO), které jsou nedostatečně kontrolovány středním až vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů (ICS) plus další léčivý přípravek pro udržovací léčbu.

„Dnešní schválení v Evropě uznává přínosy Dupixentu při pomoci dětem žijícím s hlubokými účinky těžkého astmatu, včetně nepředvídatelných astmatických záchvatů, rutinního narušování každodenních činností a používání systémových steroidů, které mohou bránit růstu dětí,“ řekl George D. Yancopoulos. , MD, Ph.D., prezident a hlavní vědecký ředitel společnosti Regeneron. „Dupixent je jediná dostupná léčba, která specificky blokuje dva klíčové faktory zánětu typu 2, IL-4 a IL-13, které naše studie ukazují, že hrají hlavní roli u dětského astmatu a také u souvisejících stavů, jako je chronická rinosinusitida s nosní sliznicí. polypóza a často komorbidní stav, atopická dermatitida. V klinických studiích přípravek Dupixent významně snížil astmatické záchvaty, pomohl dětem lépe dýchat a zlepšil kvalitu jejich života související se zdravím. Jsme také nadále odhodláni zkoumat Dupixent u dalších stavů, kde zánět typu 2 může významně ovlivnit životy pacientů, včetně eozinofilní ezofagitidy, prurigo nodularis a chronické spontánní kopřivky.“

Astma je jedním z nejčastějších chronických onemocnění u dětí. Až 85 % dětí s astmatem může mít zánět 2. typu a je pravděpodobnější, že budou mít vyšší zátěž nemocí. I přes léčbu současnými standardními IKS a bronchodilatancii mohou tyto děti nadále pociťovat závažné příznaky, jako je kašel, sípání a potíže s dýcháním. Těžké astma může ovlivnit vývoj dýchacích cest dětí a způsobit potenciálně život ohrožující exacerbace. Děti s těžkým astmatem mohou také vyžadovat použití více cyklů systémových kortikosteroidů, které s sebou nesou významná rizika. Nekontrolované těžké astma může narušovat každodenní činnosti, jako je spánek, školní docházka a sportování.

Dupixent, který byl vynalezen pomocí patentované technologie VelocImmune® společnosti Regeneron, je plně lidská monoklonální protilátka, která inhibuje signalizaci drah interleukinu-4 (IL-4) a interleukinu-13 (IL-13) a není imunosupresivem. Prokázáním významného klinického přínosu spolu se snížením zánětu typu 2 po blokádě IL-4 a IL-13 pomocí přípravku Dupixent klinický program fáze 3 Dupixent prokázal, že IL-4 a IL-13 jsou klíčovými faktory zánětu typu 2, který hraje hlavní roli u mnoha souvisejících a často komorbidních onemocnění, pro která je Dupixent schválen, včetně astmatu, atopické dermatitidy a chronické rinosinusitidy s nosní polypózou (CRSwNP), stejně jako zkoumaných onemocnění, jako je eozinofilní ezofagitida a prurigo nodularis, které byly studovány ve 3. fázi zkoušek.

„Jsme nadšeni, že můžeme přinést dobře zavedený profil bezpečnosti a účinnosti přípravku Dupixent ještě mladším pacientům žijícím s nekontrolovaným těžkým astmatem v Evropě. Kromě výrazného snížení těžkých astmatických záchvatů a zlepšení funkce plic pacienti v našich klinických studiích také snížili své užívání perorálních kortikosteroidů. To je zvláště důležité, protože se jedná o léky, které mohou při dlouhodobém užívání nést významná bezpečnostní rizika,“ řekl Naimish Patel, MD vedoucí globálního rozvoje, imunologie a zánětu ve společnosti Sanofi. "Toto schválení podtrhuje náš trvalý závazek přinášet Dupixent co největšímu počtu pacientů trpících negativními účinky těžkého astmatu s nadějí na zlepšení kvality jejich života." 

Rozhodnutí EK je založeno na klíčových datech ze 3. fáze studie VOYAGE hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Dupixent v kombinaci se standardní léčbou astmatu u 408 dětí s nekontrolovaným středně těžkým až těžkým astmatem.

Pro primární analýzu byly hodnoceny dvě předem specifikované populace se známkami zánětu typu 2: 1) pacienti s výchozími krevními eozinofily (EOS) ≥300 buněk/μl (n=259) a 2) pacienti s buď výchozí hodnotou FeNO ≥20 dílů na miliard (ppb) nebo výchozí krevní EOS ≥150 buněk/μl (n=350). Pacienti, kteří přidali Dupixent ke standardní péči v těchto dvou skupinách, zaznamenali:

• Podstatně snížený výskyt těžkých astmatických záchvatů s průměrným snížením o 65 % a 59 % během jednoho roku ve srovnání s placebem (0.24 a 0.31 příhody za rok u přípravku Dupixent oproti 0.67 a 0.75 u placeba, v tomto pořadí).

• Zlepšená funkce plic pozorovaná již po dvou týdnech a trvalá až 52 týdnů, měřeno procentem předpokládané FEV1 (FEV1pp).

• Po 12 týdnech se u pacientů užívajících Dupixent zlepšila funkce plic o 5.32 a 5.21 procentních bodů ve srovnání s placebem.

• Zlepšená kontrola astmatu, přičemž 81 % a 79 % pacientů uvádělo klinicky významné zlepšení po 24. týdnu na základě příznaků onemocnění a dopadu ve srovnání s 64 % a 69 % pacientů s placebem.

• Zlepšená kvalita života související se zdravím, přičemž 73 % a 73 % pacientů hlásilo klinicky významné zlepšení po 24 týdnech ve srovnání s 63 % a 65 % pacientů s placebem.

• Snížení užívání systémových kortikosteroidů v průměru o 66 % a 59 % během jednoho roku ve srovnání s placebem (0.27 a 0.35 cyklů za rok pro Dupixent vs. 0.81 a 0.86 pro placebo, v tomto pořadí).

Výsledky bezpečnosti ze studie byly obecně v souladu se známým bezpečnostním profilem přípravku Dupixent u pacientů ve věku 12 let a starších s nekontrolovaným středně těžkým až těžkým astmatem. Celkový výskyt nežádoucích účinků byl 83 % u přípravku Dupixent a 80 % u placeba. Nežádoucí účinky, které byly častěji pozorovány u přípravku Dupixent ve srovnání s placebem, zahrnovaly reakce v místě vpichu (18 % Dupixent, 13 % placebo), virové infekce horních cest dýchacích (12 % Dupixent, 10 % placebo) a eozinofilii (7 % Dupixent, 1 % placebo ). Infekce hlísty byly také častěji pozorovány u pacientů ve věku 6 až 11 let u pacientů s přípravkem Dupixent a byly hlášeny u 2 % pacientů s přípravkem Dupixent au 0 % pacientů s placebem.

Související zprávy

O autorovi

editor

Šéfredaktorkou eTurboNew je Linda Hohnholz. Sídlí v ústředí eTN v Honolulu na Havaji.

Zanechat komentář

Sdílet s...