Wire News

FDA vydává varovné dopisy společnostem, které nelegálně prodávají CBD

Napsáno editor

Americký úřad pro potraviny a léčiva dnes vydal varovné dopisy pěti společnostem za prodej produktů označených jako obsahující delta-8 tetrahydrokanabinol (delta-8 THC) způsobem, který porušuje federální zákon o potravinách, léčivech a kosmetice (FD&C Act). Tato akce je poprvé, kdy FDA vydala varovné dopisy pro produkty obsahující delta-8 THC. Delta-8 THC má psychoaktivní a omamné účinky a může být pro spotřebitele nebezpečný. FDA obdržela zprávy o nežádoucích účincích, které zaznamenali pacienti, kteří tyto produkty konzumovali.

Neexistují žádné léky schválené FDA obsahující delta-8 THC. Jakýkoli produkt delta-8 THC, který tvrdí, že diagnostikuje, léčí, zmírňuje, léčí nebo předchází nemocem, je považován za neschválený nový lék. FDA nehodnotila, zda jsou tyto neschválené léčivé produkty účinné pro použití, která výrobci uvádějí, jaká by mohla být vhodná dávka, jak by mohly interagovat s léčivy nebo jinými produkty schválenými FDA nebo zda mají nebezpečné vedlejší účinky nebo jiné bezpečnostní obavy.

Delta-8 THC je jedním z více než 100 kanabinoidů produkovaných v rostlině Cannabis sativa L., ale nenachází se přirozeně ve významných množstvích. Koncentrovaná množství delta-8 THC se typicky vyrábí z kanabidiolu odvozeného z konopí (CBD) a mají psychoaktivní a intoxikační účinky. Produkty obsahující delta-8-THC jsou dostupné v různých formách, včetně, ale bez omezení na ně, cukrovinek, sušenek, snídaňových cereálií, čokolády, gumovek, vape cartridge (vozíků), kapek, rozbití, konopí ke kouření ve spreji s extraktem delta-8-THC, destilát, tinktury a louhované nápoje.

Varovné dopisy se týkají nezákonného marketingu neschválených produktů delta-8 THC společnostmi jako neschválené léčby různých zdravotních stavů nebo pro jiné terapeutické účely. Dopisy také citují porušení související s nesprávným označováním drog (např. produkty postrádají odpovídající návod k použití) a přidáváním delta-8 THC do potravin, jako jsou gumy, čokoláda, karamely, žvýkačky a křehké arašídy.

„FDA je velmi znepokojena rostoucí popularitou produktů delta-8 THC, které se prodávají online a v obchodech po celé zemi. Tyto produkty často obsahují tvrzení, že léčí nebo zmírňují vedlejší účinky související s širokou škálou nemocí nebo zdravotních poruch, jako je rakovina, roztroušená skleróza, chronická bolest, nevolnost a úzkost,“ řekla hlavní zástupkyně komisaře FDA Janet Woodcock, MD. je extrémně znepokojující, že některé potravinářské výrobky jsou baleny a označovány způsobem, který může oslovit děti. Budeme i nadále chránit zdraví a bezpečnost Američanů monitorováním trhu a přijímáním opatření, když společnosti nelegálně prodávají produkty, které představují riziko pro veřejné zdraví.

FDA nedávno zveřejnila aktualizaci pro spotřebitele vyjadřující vážné obavy z potenciálních zdravotních účinků produktů delta-8 THC. FDA obdržel od spotřebitelů, zdravotnických pracovníků a donucovacích orgánů zprávy o nežádoucích účincích zahrnujících produkty obsahující delta-8 THC, z nichž některé vedly k nutnosti hospitalizace nebo ošetření na pohotovosti. Agentura si je také vědoma rostoucího počtu případů expozice produktů obsahujících delta-8 THC přijatých národními toxikologickými centry a výstrah vydávaných státními toxikologickými centry popisujícími bezpečnostní obavy a nežádoucí příhody s produkty obsahujícími delta-8 THC.

Kromě porušení souvisejících s produkty regulovanými FDA obsahujícími delta-8 THC, několik varovných dopisů uvádí další porušení zákona FD&C, včetně marketingu produktů CBD, které tvrdí, že léčí zdravotní problémy u lidí a zvířat, propagace produktů CBD jako doplňků stravy a přidávání CBD do potravin pro lidi a zvířata. CBD a delta-8 THC jsou neschválené potravinářské přídatné látky pro použití v jakémkoli potravinovém produktu pro lidi nebo zvířata, protože FDA si není vědom žádných podkladů pro závěr, že tyto látky jsou obecně uznávány jako bezpečné (GRAS) nebo jinak osvobozeny od požadavků na potravinářská přídatná látka. Jeden z dopisů vyjadřuje obavy týkající se produktů CBD uváděných na trh pro zvířata určená k produkci potravin a potenciálních bezpečnostních obav souvisejících s lidskými potravinovými produkty (např. maso, mléko, vejce) od zvířat, která konzumují CBD, protože chybí údaje o bezpečné Hladiny reziduí CBD. 

FDA vydal varovné dopisy:

• ATLRx Inc.

• BioMD Plus LLC

• Delta 8 Konopí

• Kingdom Harvest LLC

• M Six Labs Inc.

FDA již dříve zaslala varovné dopisy jiným společnostem, které nezákonně prodávají neschválené produkty CBD, které tvrdily, že diagnostikují, léčí, zmírňují, léčí nebo předcházejí různým nemocem, což je v rozporu se zákonem FD&C. V některých případech došlo k dalším porušením, protože CBD bylo přidáno do potravinářských výrobků. FDA neschválila žádné jiné produkty CBD než jeden lidský lék na předpis k léčbě vzácných, těžkých forem epilepsie.

FDA si od společností vyžádala písemné odpovědi do 15 pracovních dnů s uvedením, jak budou tato porušení řešit a zabránit jejich opakování. Pokud se porušení rychle nevyřeší, může to mít za následek právní kroky, včetně zabavení produktu a/nebo soudního příkazu.

Související zprávy

O autorovi

editor

Šéfredaktorkou eTurboNew je Linda Hohnholz. Sídlí v ústředí eTN v Honolulu na Havaji.

Zanechat komentář

Sdílet s...