Kliknutím sem zobrazíte své bannery na této stránce a zaplatíte pouze za úspěch

Wire News

FDA povoluje první diagnostický test COVID-19 pomocí vzorků dechu

Napsáno editor

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv dnes vydal povolení k nouzovému použití (EUA) pro první diagnostický test COVID-19, který detekuje chemické sloučeniny ve vzorcích dechu spojené s infekcí SARS-CoV-2. Test lze provádět v prostředích, kde je vzorek pacienta shromažďován i analyzován, jako jsou ordinace lékařů, nemocnice a mobilní testovací místa, pomocí přístroje o velikosti příručního zavazadla. Test provádí kvalifikovaný, vyškolený operátor pod dohledem poskytovatele zdravotní péče, který má licenci nebo oprávnění podle státního zákona předepisovat testy a může poskytnout výsledky za méně než tři minuty.

"Dnešní povolení je dalším příkladem rychlé inovace, ke které dochází u diagnostických testů na COVID-19," řekl Jeff Shuren, MD, JD, ředitel Centra pro zařízení a radiologické zdraví FDA. "FDA pokračuje v podpoře vývoje nových testů na COVID-19 s cílem vylepšit technologie, které mohou pomoci řešit současnou pandemii a zlepšit pozici USA pro další ohrožení veřejného zdraví."

Výkon dechového přístroje InspectIR COVID-19 byl ověřen ve velké studii 2,409 91.2 jedinců, včetně těch s příznaky i bez nich. Ve studii bylo prokázáno, že test má 99.3% senzitivitu (procento pozitivních vzorků, které test správně identifikoval) a 4.2% specificitu (procento negativních vzorků, které test správně identifikoval). Studie také ukázala, že v populaci s pouze 99.6 % jedinců pozitivních na virus měl test negativní prediktivní hodnotu XNUMX %, což znamená, že lidé, kteří dostanou negativní výsledek testu, jsou pravděpodobně skutečně negativní v oblastech s nízkou prevalencí onemocnění. . Test proběhl s podobnou citlivostí v následné klinické studii zaměřené na variantu Omicron.

Dechový analyzátor InspectIR COVID-19 využívá techniku ​​zvanou plynová chromatografická hmotnostní spektrometrie (GC-MS) k oddělení a identifikaci chemických směsí a rychlé detekci pěti těkavých organických sloučenin (VOC) spojených s infekcí SARS-CoV-2 ve vydechovaném dechu. Když přístroj InspectIR COVID-19 detekuje přítomnost VOC markerů SARS-CoV-2, vrátí se předpokládaný (nepotvrzený) pozitivní výsledek testu a měl by být potvrzen molekulárním testem. Negativní výsledky by měly být zváženy v kontextu nedávné expozice pacienta, anamnézy a přítomnosti klinických příznaků a symptomů odpovídajících COVID-19, protože nevylučují infekci SARS-CoV-2 a neměly by být používány jako jediný základ. pro rozhodnutí o léčbě nebo léčbě pacienta, včetně rozhodnutí o kontrole infekce.

InspectIR očekává, že bude schopen vyrábět přibližně 100 přístrojů za týden, z nichž každý může být použit k vyhodnocení přibližně 160 vzorků denně. Na této úrovni výroby se očekává, že se testovací kapacita pomocí přístroje InspectIR COVID-19 Breathalyzer zvýší o přibližně 64,000 XNUMX vzorků za měsíc.

Související zprávy

O autorovi

editor

Šéfredaktorkou eTurboNew je Linda Hohnholz. Sídlí v ústředí eTN v Honolulu na Havaji.

Zanechat komentář

Sdílet s...