Wire News

FDA schvaluje průlomové označení pro studii tekuté biopsie

Napsáno editor

Označení a schválení označují klíčové milníky v prosazování klinického plánu Insightec Blood Brain Barrier (BBB) ​​pomocí akustické terapie.  

Společnost Insightec dnes oznámila, že obdržela souhlas FDA se dvěma zásadními výjimkami pro výzkumná zařízení (IDE) pro svůj systém Exablate Neuro – jednu pro primární nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), který metastázoval do mozku ve spojení se standardní péčí. Keytruda® a jeden pro zvýšenou účinnost tekuté biopsie pro sledování recidivy u pacientů s primární rakovinou mozku. FDA také udělila označení „Breakthrough Device“ pro léčbu NSCLC, což pomáhá urychlit její vývoj a kontrolu.

Insightec plánuje zahájit studii LIMITLESS (NSCLC), která má zhodnotit klinický přínos použití neinvazivního, nízkointenzivního fokusovaného ultrazvuku v kombinaci se systémovou imunoterapií při léčbě pacientů s mozkovými metastázami z rakoviny plic. 

"Použití nízkointenzivního zaostřeného ultrazvuku (LIFU) s mikrobublinami k otevření hematoencefalické bariéry (BBB) ​​je vzrušujícím pokrokem v neuroonkologii, který slibuje, že se stane změnou paradigmatu v léčbě pacientů s nádory mozku," řekl vedoucí studie Dr. Manmeet Ahluwalia, MD, MBA, vedoucí lékařské onkologie solidních nádorů, zástupce ředitele a hlavní vědecký ředitel v Miami Cancer Institute, součásti Baptist Health South Florida. „Jedinečná synergie otevření LIFU BBB pro zlepšené podávání léků, uvolňování neoantigenu a imunitní priming je potenciální změnou hry v našem oboru, která nám pomůže stavět na současných možnostech léčby, které jsou pro tyto pacienty dostupné.“

Tekutá biopsie je nový přístup k neinvazivnímu určování podtypů rakoviny, výběru léčby, monitorování reziduální nemoci, časné identifikaci pacientů, kteří reagují na léčbu oproti těm, kteří nereagují na léčbu, a hodnocení progrese nádoru oproti pseudoprogresi.

WTM Londýn 2022 bude probíhat od 7. do 9. listopadu 2022. Zaregistrujte se nyní!

"Navzdory pozoruhodnému pokroku u jiných druhů rakoviny má tekutá biopsie u mozkových nádorů omezený úspěch kvůli přítomnosti hematoencefalické bariéry, která omezuje detekci signálu v krevním řečišti," řekl Dr. Achal Singh Achrol, MD, FAANS, hlavní lékař. společnosti Insightec. "Preklinické a rané lidské studie prokázaly, že fokusovaný ultrazvuk s nízkou intenzitou (LIFU) může přechodně zvýšit propustnost hematoencefalické bariéry a umožnit průchod regionálně specifických biomarkerů, což umožní neinvazivní tekutou biopsii u mozkových nádorů. Tato klíčová klinická studie bude poprvé zkoumat klinický přínos tohoto přístupu jako nové alternativy k invazivním neurochirurgickým biopsiím.

"Insightec pokračuje ve spolupráci s předními výzkumnými pracovníky, aby pokročili ve využívání akustické terapie v mozku," řekl Maurice R. Ferré, MD, generální ředitel a předseda představenstva společnosti Insightec. „Tato práce se zaměřuje na bezpečné otevření hematoencefalické bariéry pomocí nízkofrekvenční akustické energie a má potenciál transformovat současné terapeutické a diagnostické přístupy pro stavy, jako je rakovina mozku. Naším konečným cílem je jako vždy pozitivně ovlivnit životy pacientů.“

Zařízení Exablate Neuro je již schváleno FDA pro léčbu esenciálního třesu a Parkinsonovy choroby refrakterního na léky. Na konci roku 2021 bylo ve Spojených státech 42 lékařských středisek používajících zařízení Insightec Exablate Neuro k léčbě pacientů s těmito stavy. Systém Insightec Exablate Prostate získal povolení FDA 510K pro ablaci tkáně prostaty pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku.

Související zprávy

O autorovi

editor

Šéfredaktorkou eTurboNew je Linda Hohnholz. Sídlí v ústředí eTN v Honolulu na Havaji.

PŘIHLÁSIT SE K ODBĚRU
Upozornit na
host
0 Komentáře
Vložené zpětné vazby
Zobrazit všechny komentáře
0
Líbilo by se vám vaše myšlenky, prosím komentář.x
Sdílet s...