Wire News

FDA schvaluje první cílenou radioligandovou terapii pro rakovinu prostaty

Napsáno editor

Společnost Novartis dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek Pluvicto™ (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) (dříve označovaný jako 177Lu-PSMA-617) pro léčbu dospělých pacientů s určitým typem pokročilé rakoviny nazývané prostata- specifický membránový antigen-pozitivní metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (PSMA-pozitivní mCRPC), který se rozšířil do dalších částí těla (metastatický). Tito pacienti již byli léčeni jinou protinádorovou léčbou (inhibice dráhy androgenního receptoru a chemoterapie na bázi taxanu).

"Schválení Pluvicto je důležitým klinickým pokrokem pro lidi s progredujícím mCRPC, protože může významně zlepšit míru přežití u těch, kteří mají omezené možnosti léčby," řekl Oliver Sartor, MD, lékařský ředitel v Tulane Cancer Center. "Pluvicto je krokem vpřed ve vývoji přesné medicíny pro rakovinu prostaty."

Pluvicto je první cílená terapie radioligandem (RLT) schválená FDA pro způsobilé pacienty s mCRPC, která kombinuje cílící sloučeninu (ligand) s terapeutickým radioizotopem (radioaktivní částice)1. Očekává se, že Pluvicto bude k dispozici lékařům a pacientům během několika týdnů.

FDA také schválila Locametz® (sada pro přípravu injekce gallia Ga 68 gozetotidu)2. Po radioaktivním značení lze toto zobrazovací činidlo použít k identifikaci PSMA-pozitivních lézí u dospělých pacientů s mCRPC pomocí skenu pozitronové emisní tomografie (PET)2. Locametz značený Galliem-68 dokáže identifikovat nádorové léze vyjadřující biomarker PSMA a lokalizovat, kde se v těle mohly nádory rozšířit (např. v měkkých tkáních, lymfatických uzlinách nebo kostech), a identifikovat tak pacienty způsobilé pro cílenou léčbu Pluvicto1,2. PSMA je vysoce exprimován u více než 80 procent pacientů s karcinomem prostaty, což z něj činí důležitý fenotypový biomarker pro hodnocení progrese metastatického karcinomu prostaty10. Očekává se, že Locametz bude k dispozici lékařům a pacientům během několika týdnů.

„S naší jedinečnou strategií vypořádat se s rakovinou pomocí čtyř terapeutických platforem jsem nadšená, že s Pluvicto přinášíme cílenou platformu RLT k léčbě způsobilých pacientů s mCRPC,“ řekla Susanne Schaffert, PhD, prezidentka Novartis Oncology. "Dnešní schválení staví na naší historii rakoviny prostaty, ničivého onemocnění, u kterého věříme, že naše inovace může pro pacienty znamenat významný rozdíl."

WTM Londýn 2022 bude probíhat od 7. do 9. listopadu 2022. Zaregistrujte se nyní!

Schválení Pluvicta FDA je založeno na výsledcích studie fáze III VISION, která prokázala, že u pacientů s PSMA-pozitivním mCRPC dříve léčených inhibicí dráhy androgenního receptoru (AR) a chemoterapií na bázi taxanu, kteří dostávali Pluvicto plus standardní péče (SOC), došlo ke zlepšení. celkové přežití ve srovnání se samotným SOC1. Účastníci léčení Pluvicto plus SOC měli 38% snížení rizika úmrtí a statisticky významné snížení rizika radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí (rPFS) ve srovnání se samotným SOC1. Interpretace velikosti účinku rPFS byla omezená kvůli vysokému stupni cenzury z předčasného vysazení v kontrolní větvi.

Kromě toho asi třetina (30 %) pacientů s vyhodnotitelným onemocněním na začátku prokázala celkovou odpověď (podle RECIST 1.1) na přípravek Pluvicto plus SOC ve srovnání s 2 % v rameni se samotným SOC1. Nejčastějšími nežádoucími účinky (všech stupňů) ve skupině Pluvicto studie byly únava (43 %), sucho v ústech (39 %), nevolnost (35 %), anémie (nízký počet červených krvinek) (32 %), snížení chuť k jídlu (21 %) a zácpa (20 %).

Související zprávy

O autorovi

editor

Šéfredaktorkou eTurboNew je Linda Hohnholz. Sídlí v ústředí eTN v Honolulu na Havaji.

PŘIHLÁSIT SE K ODBĚRU
Upozornit na
host
0 Komentáře
Vložené zpětné vazby
Zobrazit všechny komentáře
0
Líbilo by se vám vaše myšlenky, prosím komentář.x
Sdílet s...