Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv dnes rozšířil schválení léčby COVID-19 Veklury (remdesivir) tak, aby zahrnovala dětské pacienty ve věku 28 dní a starší s hmotností alespoň 3 kilogramy (asi 7 liber) s pozitivními výsledky přímého SARS-CoV- 2 virové testy, kterými jsou:
• Hospitalizována, popř
• Nejsou hospitalizováni a mají mírný až středně těžký COVID-19 a je u nich vysoké riziko progrese do závažného COVID-19, včetně hospitalizace nebo úmrtí.
Tato akce dělá z Veklury první schválenou léčbu COVID-19 pro děti mladší 12 let. V důsledku dnešní schvalovací akce agentura také zrušila povolení k nouzovému použití pro Veklury, které se dříve vztahovalo na tuto dětskou populaci.
Dosud byl Veklury schválen pouze k léčbě některých dospělých a dětských pacientů (ve věku 12 let a starších, kteří váží alespoň 40 kilogramů, což je asi 88 liber) s COVID-19.
„Vzhledem k tomu, že COVID-19 může způsobit závažná onemocnění u dětí, z nichž některé v současné době nemají možnost očkování, stále existuje potřeba bezpečných a účinných možností léčby COVID-19 pro tuto populaci,“ řekla Patrizia Cavazzoni, MD, ředitelka. z centra FDA pro hodnocení a výzkum léčiv. "Dnešní schválení prvního terapeutika COVID-19 pro tuto populaci demonstruje závazek agentury k této potřebě."
Veklury nenahrazuje očkování u jedinců, kterým je doporučeno očkování proti COVID-19 a posilovací dávky. FDA schválil dvě vakcíny a tři vakcíny jsou k dispozici pro nouzové použití, aby se zabránilo COVID-19 a vážným klinickým výsledkům spojeným s COVID-19, včetně hospitalizace a úmrtí. FDA vyzývá veřejnost, aby se nechala očkovat a dostávala přeočkování, pokud je způsobilá. Přečtěte si další informace o vakcínách COVID-19 schválených FDA a autorizovaných.
Vzhledem k podobnému průběhu onemocnění COVID-19 u dospělých a dětských pacientů je dnešní schválení Veklury u některých dětských pacientů podpořeno výsledky účinnosti z klinických studií fáze 3 u dospělých. Informace o studiích u dospělých lze nalézt v označení léku Veklury schváleném FDA. Toto schválení podporuje také fáze 2/3, jednoramenná, otevřená klinická studie s 53 dětskými pacienty ve věku alespoň 28 dní a vážícími alespoň 3 kilogramy (asi 7 liber) s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2. a mírný, středně těžký nebo těžký COVID-19. Pacienti v této pediatrické studii fáze 2/3 dostávali Veklury po dobu až 10 dnů. Bezpečnost a farmakokinetické výsledky ze studie fáze 2/3 u pediatrických subjektů byly podobné jako u dospělých.
Jedinou schválenou lékovou formou je Veklury pro injekci.
Mezi možné vedlejší účinky užívání Veklury patří zvýšené hladiny jaterních enzymů, které mohou být známkou poškození jater; a alergické reakce, které mohou zahrnovat změny krevního tlaku a srdeční frekvence, nízkou hladinu kyslíku v krvi, horečku, dušnost, sípání, otoky (např. rtů, kolem očí, pod kůží), vyrážku, nevolnost, pocení nebo třes.
FDA udělil souhlas společnosti Gilead Sciences Inc.
