Wire News

FDA uděluje označení léku pro vzácná onemocnění pro léčbu T-buněčného lymfomu

Napsáno editor

Dialectic Therapeutics, Inc., texaská biotechnologická společnost v klinické fázi zaměřená na vytváření inovativních nových technologií pro léčbu rakoviny, dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil označení léku pro vzácná onemocnění DT2216 pro léčbu T-buněk. lymfom. DT2216 je sloučenina první generace Dialectic vytvořená pomocí vlastní a nové technologické platformy Antiapoptotic Protein Targeted Degradation (APTaD™).

„Toto je důležitý milník ve vývoji DT2216, naší hlavní sloučeniny APTaD™. Rozhodnutí FDA udělit označení léku pro vzácná onemocnění podtrhuje naši víru, že DT2216 by mohl být slibným terapeutikem pro pacienty s lymfomem T-buněk,“ řekl Dr. David Genecov, prezident a generální ředitel společnosti Dialektic. "Existuje kritická nenaplněná potřeba lidí s diagnózou této vzácné rakoviny, u kterých současné schválené terapie mají relativně nízkou míru odezvy."

Normální T-buňky vyžadují expresi BCL-XL, aby přežily selekci thymu během svého vývoje. Po selekci thymu BCL-XL normální T-buňky již neexprimují BCL-XL. Avšak mnoho T-buněčných lymfomů reexprimuje BCL-XL jako mechanismus jejich neoplastické transformace a umožňuje jejich další přežití jako maligního onemocnění. Studie prokázaly význam BCL-XL pro přežití T-buněčného lymfomu. Dialektika ukázala, že DT2216 je účinnou léčbou T-buněčného lymfomu v preklinických studiích.

Úřad FDA pro vývoj produktů pro vzácná onemocnění uděluje status označení pro vzácná onemocnění lékům a biologickým přípravkům, které jsou určeny pro bezpečnou a účinnou léčbu, diagnostiku nebo prevenci vzácných onemocnění nebo stavů, které postihují méně než 200,000 XNUMX lidí v USA, označení léčiv pro vzácná onemocnění poskytuje určité výhody, včetně finančních pobídek na podporu klinického vývoje a potenciálu až sedmileté tržní exkluzivity v USA po schválení regulačními orgány.

Související zprávy

O autorovi

editor

Šéfredaktorkou eTurboNew je Linda Hohnholz. Sídlí v ústředí eTN v Honolulu na Havaji.

PŘIHLÁSIT SE K ODBĚRU
Upozornit na
host
0 Komentáře
Vložené zpětné vazby
Zobrazit všechny komentáře
0
Líbilo by se vám vaše myšlenky, prosím komentář.x
Sdílet s...