Wire News

První nová terapie zaměřená na metabolismus rakoviny

Napsáno editor

Společnost Servier dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) přijal doplňkovou aplikaci New Drug Application (sNDA) společnosti pro TIBSOVO® (tablety ivosidenibu) jako potenciální léčbu pro pacienty s dosud neléčenou akutní myeloidní leukémií (AML) s mutovanou IDH1. SNDA byla udělena prioritní kontrola, která urychluje kontrolu a zkracuje cílovou dobu kontroly z 10 měsíců na 6 měsíců. Prioritní hodnocení je obvykle věnováno lékům, které mohou nabídnout významný pokrok v léčbě nebo mohou poskytnout léčbu tam, kde neexistuje adekvátní terapie.             

„V návaznosti na naše nedávné schválení TIBSOVO u cholangiokarcinomu FDA jsme potěšeni tímto důležitým krokem vpřed v úvahách agentury o rozšíření své současné indikace o léčbu pacientů s dosud neléčenou akutní myeloidní leukémií s mutací IDH1,“ řekl David K. Lee, generální ředitel, Servier Pharmaceuticals. „Jsme nadšeni z pozitivní dynamiky tohoto programu, protože pokračujeme v růstu našeho vedoucího postavení v onkologii a dodáváme více léků, které mění život pacientům s těžko léčitelnými rakovinami.“

Přijetí sNDA je podpořeno výsledky studie AGILE, globální studie fáze 3 u pacientů s dříve neléčenou IDH1-mutovanou AML, které byly prezentovány na výročním zasedání a výstavě Americké hematologické společnosti v roce 2021. Data prokázala, že léčba přípravkem TIBSOVO v kombinaci s azacitidinem významně zlepšila přežití bez příhody (EFS) (poměr rizika [HR] = 0.33, 95% CI 0.16, 0.69, 1stranné P = 0.0011 1,2). Navíc kombinace TIBSOVO s azacitidinem prokázala statisticky významné zlepšení celkového přežití (OS) (HR = 0.44 [95% CI 0.27, 0.73]; 1stranné P = 0.0005), s mediánem OS 24.0 měsíců.

„TIBSOVO je první terapií zaměřenou na rakovinný metabolismus, která v kombinaci s azacitidinem prokazuje zlepšené přežití bez příhody a celkové přežití u pacientů s dříve neléčenou AML s mutací IDH1,“ řekla Susan Pandya, MD, viceprezidentka klinického rozvoje a vedoucí oddělení globálního metabolismu rakoviny. Vývojová onkologie a imunoonkologie, Servier Pharmaceuticals. "S tímto přijetím FDA pro prioritní hodnocení jsme blíže k nabízení této kritické možnosti léčby pacientům v USA a těšíme se na spolupráci s regulačními agenturami po celém světě."

TIBSOVO[*] je v současné době schváleno v USA jako monoterapie pro léčbu dospělých s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) s mutantou IDH1 a pro dospělé s nově diagnostikovanou AML s mutantou IDH1, kteří jsou starší než 75 let nebo kteří mají komorbidity, které vylučují použití intenzivní indukční chemoterapie. Nedávno bylo TIBSOVO schváleno jako první a jediná cílená terapie pro pacienty s dříve léčeným cholangiokarcinomem s mutací IDH1.

Ve snaze přinést inovativní možnosti léčby pacientům žijícím s obtížně léčitelným druhem rakoviny udělal Servier z onkologie celosvětovou prioritu a vyčlenil více než 50 % svého rozpočtu na výzkum a vývoj na výzkum rakoviny. S více než 21 onkologickými aktivy v různých fázích klinického vývoje a 20 probíhajícími výzkumnými projekty je společnost Servier odhodlána nacházet řešení, která řeší potřeby pacientů napříč celým spektrem onemocnění a u různých typů nádorů.

Tisk přátelský, PDF a e-mail

Související zprávy

O autorovi

editor

Šéfredaktorkou eTurboNew je Linda Hohnholz. Sídlí v ústředí eTN v Honolulu na Havaji.

Zanechat komentář