Společnost Astellas Pharma Inc. dnes oznámila hlavní výsledky klinické studie Phase 3 SKYLIGHT 4™ zkoumající dlouhodobou bezpečnost fezolinetantu, testované perorální, nehormonální sloučeniny, která je studována pro léčbu středně těžkých až těžkých vazomotorických symptomů spojených s menopauzou (VMS), která bude podporovat budoucí regulační podání. VMS, charakterizované návaly horka (také nazývanými návaly horka) a/nebo nočním pocením, jsou běžné příznaky menopauzy.1,2
SKYLIGHT 4 je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze 3 u více než 1,800 52 žen, která zkoumala dlouhodobou (19týdenní) bezpečnost fezolinetantu u žen, které hledají léčbu pro úlevu od VMS spojené s menopauzou. Primárním cílem studie bylo vyhodnotit účinek fezolinetantu na zdraví endometria a dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost fezolinetantu. Primárního cílového bodu hodnotícího zdraví endometria bylo dosaženo a nejčastějšími nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) byly bolesti hlavy a COVID-XNUMX, v souladu s placebem. Údaje v horní linii dále charakterizují dlouhodobý bezpečnostní profil fezolinetantu a budou informovat budoucí regulační orgány. Podrobné výsledky budou předloženy k publikaci a ke zvážení na nadcházejících lékařských setkáních.
„Na základě našeho prvotního hodnocení jsme potěšeni výsledkem studie SKYLIGHT 4, která dále charakterizuje dlouhodobou bezpečnost fezolinetantu,“ řekla Nancy Martin, MD, PharmD, viceprezidentka, Global Medical Head, Medical Specialties, Astellas. . "S těmito fezolinetantními údaji doufáme, že budeme mít příležitost poskytnout prvotřídní nehormonální možnost léčby středně těžkého až těžkého VMS spojeného s menopauzou."
"Vasomotorické symptomy jsou často uváděny jako nejobtížnější symptomy menopauzy, přesto v této terapeutické oblasti bylo jen velmi málo inovací," řekla Genevieve Neal-Perry, MD, Ph.D., předsedkyně lékařské fakulty UNC, oddělení porodnictví a porodnictví. Gynekologie. "Jsem nadšená z potenciálu nové nehormonální léčby pro ženy se středně těžkou až těžkou VMS spojenou s menopauzou."
Zjištění SKYLIGHT 4 spolu s výsledky dvou klíčových klinických studií fáze 3, SKYLIGHT 1™ a SKYLIGHT 2™, poskytnou základní údaje pro regulační návrhy v USA a Evropě.
Fezolinetant je výzkumný selektivní antagonista receptoru neurokininu-3 (NK3). Bezpečnost a účinnost fezolinetantu se zkoumá a nebyla stanovena. Pokud by byl fezolinetant schválen regulačními orgány, byl by prvotřídní nehormonální léčebnou možností ke snížení frekvence a závažnosti VMS spojených s menopauzou.
