Výzkumná nová aplikace léku na chronickou hepatitidu B

Napsáno editor

Odhaduje se, že v USA je 1.59 milionu pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB) Společnost Ascletis Pharma Inc. dnes oznámila schválení aplikace Investigational New Drug (IND) americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a zahájení globálního vývoje ASC22 (Envafolimab). , první ve své třídě, subkutánně podávaná protilátka PD-L1 pro funkční léčbu chronické hepatitidy B (CHB).

Tisk přátelský, PDF a e-mail

Nedávný výzkumný dokument[1] s názvem „Prevalence chronické infekce virem hepatitidy B ve Spojených státech“ zveřejněný v červnu 2020 ukázal celkovou odhadovanou prevalenci chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) v USA na 1.59 milionu pacientů (rozsah 1.25–2.49 milionu). Jak Světová zdravotnická organizace (WHO), tak americké ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb (DHHS) vypracovaly formální plány eliminace hepatitidy.

Studie ASC22 fáze IIb (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04465890) je randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie v Číně, která hodnotí účinnost a bezpečnost 149 pacientů s CHB při 24týdenní léčbě 1 mg/ kg nebo 2.5 mg/kg ASC22 nebo odpovídající placebo podávané jednou za dva týdny (Q2W) v kombinaci s NA. Průběžné výsledky, které byly přijaty k ústní prezentaci v rámci Late Breaking Session na The Liver Meeting® 2021 od American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), ukázaly, že u pacientů s výchozí hladinou povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) ≤ 500 IU /ml, přibližně 19 % (3/16) pacientů v léčebné skupině dosáhlo ztráty HBsAg oproti žádnému subjektu nedosáhlo ztráty HBsAg ve skupině s placebem a žádný návrat po poslední dávce ASC22, což ukazuje na funkční vyléčení HBV.

Klinické studie fáze IIa a IIb ASC22 pro funkční léčbu HBV byly v roce 2021 vybrány k zařazení do přehledu „Best of The Liver Meeting's Summary“ revizní komisí AASLD. Takové zahrnutí je jedinečnou poctou a ukazuje na vysokou úroveň, s jakou hodnotící komise AASLD pohlíží na výzkum společnosti Ascletis v oblasti funkční léčby CHB.

Společnost Ascletis oznámila, že od 8. listopadu 2021 získala globální a exkluzivní licenci od Suzhou Alphamab na vývoj a komercializaci ASC22 pro všechna virová onemocnění včetně hepatitidy B. Ascletis celosvětově eviduje prodej ASC22 všech virových onemocnění.

ASC22 je nejpokročilejší klinická fáze imunoterapie na světě pro funkční léčbu CHB, tj. ztráty HBsAg, prostřednictvím blokování dráhy PD-1/PD-L1.

Tisk přátelský, PDF a e-mail

Související zprávy

O autorovi

editor

Šéfredaktorkou eTurboNew je Linda Hohnholz. Sídlí v ústředí eTN v Honolulu na Havaji.

Zanechat komentář

2 Komentáře

  • Můj pozitivní výsledek na hepatitidu B se změnil na negativní po použití bylinného léku Herbal Garden HBV po dobu ŠEST TÝDNŮ. Naposledy jsem testoval v roce 2021 a byl stále negativní. To vše díky Herbal Garden. Můžete je kontaktovat prostřednictvím herbalgarden4@gmail.com pro léčbu jakékoli chronické nemoci