WHO nyní uděluje nouzové použití vakcíny NVX-CoV2373 COVID-19

A HOLD FreeRelease 2 | eTurboNews | eTN

Novavax, Inc., biotechnologická společnost, která se věnuje vývoji a komercializaci vakcín nové generace pro vážná infekční onemocnění, a Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), největší světový výrobce vakcín podle objemu, dnes oznámila, že Světová zdravotnická organizace (WHO) udělila seznam nouzového použití (EUL) pro NVX-CoV2373, vakcínu Novavax na bázi rekombinantních nanočásticových proteinů COVID-19 s Matrixem. -M™ adjuvans, pro aktivní imunizaci jedinců ve věku 18 let a starších pro prevenci koronavirového onemocnění 2019 způsobeného SARS-CoV-2. Dnešní EUL se týká vakcíny vyráběné a uváděné na trh společností SII jako COVOVAX™, nová rekombinantní vakcína SARS-CoV-2 rS s adjuvans, v Indii a na licencovaných územích. WHO posuzuje další podání EUL pro vakcínu, která má být uváděna na trh společností Novavax pod obchodním názvem Nuvaxovid™.

EUL předkvalifikuje vakcínu Novavax COVID-19 jako splňující zavedené standardy WHO pro kvalitu, bezpečnost a účinnost. EUL je nezbytným předpokladem pro vývoz do mnoha zemí, včetně těch, které se účastní nástroje COVAX, který byl zřízen za účelem spravedlivého přidělování a distribuce vakcín do zúčastněných zemí a ekonomik.

„Dnešní rozhodnutí Světové zdravotnické organizace je zásadní pro zajištění celosvětového přístupu k proteinové vakcíně COVID-19 pro stovky milionů lidí na celém světě,“ řekl Stanley C. Erck, prezident a generální ředitel společnosti Novavax. „Děkujeme Světové zdravotnické organizaci za její důkladné posouzení. Věříme, že tato vakcína pomůže překonat překážky v přístupu k vakcíně v mnoha regionech světa tím, že využije tradiční chlazení používané ve stávajících kanálech dodávek vakcín a zároveň nabídne možnost založenou na známé a dobře srozumitelné technologii.

„EUL od Světové zdravotnické organizace je velkým povzbuzením k tomu, aby byly vakcíny COVID-19 dostupnější. Naše partnerství se společností Novavax bylo úspěšné v poskytování globálního vedoucího postavení v oblasti veřejného zdraví a zajišťování širokého přístupu všech zemí k životaschopné vakcíně,“ řekl Adar Poonawalla, generální ředitel, Serum Institute of India. „COVOVAX je první proteinová vakcína proti COVID-19 s prokázanou účinností a dobře tolerovaným bezpečnostním profilem, která bude dostupná prostřednictvím zařízení COVAX. Děkujeme WHO a snažíme se pomoci světu kontrolovat šíření pandemie."

„Je velmi vítanou zprávou, že svět má nyní ve svém arzenálu nástrojů pro boj s COVID-19 novou zbraň,“ řekl Dr. Richard Hatchett, generální ředitel Koalice pro inovace v připravenosti na epidemie (CEPI). "Investice CEPI do urychlení klinického vývoje a výroby vakcíny Novavax byly zásadní pro umožnění rovného přístupu k vakcíně prostřednictvím COVAX."

„Vítáme zprávu, že vakcína COVOVAX získala seznam nouzového použití WHO, který poskytuje světu – a účastníkům COVAX – další slibnou třídu vakcín a také další nástroj v boji proti COVID-19,“ řekl Dr Seth Berkley. CEO společnosti Gavi, Vaccine Alliance. "Díky údajům o bezpečnosti a účinnosti proti několika variantám, silnému potenciálu v kombinačních a posilovacích režimech a standardních skladovacích teplotách poskytne tato vakcína zemím další kritickou možnost ve snaze pomoci chránit jejich populaci."

Udělení EUL bylo založeno na souhrnu údajů z preklinických, výrobních a klinických studií předložených k posouzení. To zahrnuje dvě klíčové klinické studie fáze 3: PREVENT-19, do kterých bylo zařazeno přibližně 30,000 15 účastníků v USA a Mexiku, jejichž výsledky byly zveřejněny 2021. prosince 14,000 v New England Journal of Medicine (NEJM); a studie, která hodnotila vakcínu u více než 30 2021 účastníků ve Spojeném království, jejíž výsledky byly zveřejněny 2373. června XNUMX v NEJM. V obou studiích prokázal NVX-CoVXNUMX vysokou účinnost a uklidňující profil bezpečnosti a snášenlivosti. Novavax bude i nadále shromažďovat a analyzovat data z reálného světa, včetně monitorování bezpečnosti a hodnocení variant, jak bude vakcína distribuována.

Novavax a SII nedávno obdržely povolení k nouzovému použití (EUA) pro COVOVAX v Indonésii a na Filipínách. Vakcína je také v současné době přezkoumávána mnoha regulačními agenturami po celém světě. Společnost očekává, že do konce roku předloží svůj kompletní datový balíček o chemii, výrobě a kontrolách (CMC) americkému FDA.

O autorovi

Avatar Lindy Hohnholzové

Linda Hohnholzová

Šéfredaktor pro eTurboNews se sídlem v eTN HQ.

PŘIHLÁSIT SE K ODBĚRU
Upozornit na
host
0 Komentáře
Vložené zpětné vazby
Zobrazit všechny komentáře
0
Líbilo by se vám vaše myšlenky, prosím komentář.x
Sdílet s...