Wire News

Léčba první linie u neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic

Napsáno editor

Společnost Eli Lilly and Company dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) vydal kompletní dopis s odpovědí (CRL) na žádost o udělení biologické licence (BLA) pro hodnocený lék sintilimab, inhibitor PD-1 v kombinaci s pemetrexedem a platinová chemoterapie pro léčbu první linie u lidí s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Sintilimab je vyvíjen společnostmi Innovent Biologics, Inc. a Lilly. 

Dopis uvádí, že cyklus přezkoumání je dokončen, ale FDA nemůže schválit žádost v její současné podobě, což je v souladu s výsledkem zasedání Poradního výboru pro onkologické léky v únoru. CRL obsahuje doporučení pro další klinickou studii, konkrétně multiregionální klinickou studii srovnávající standardní léčbu u metastatického NSCLC první linie se sintilimabem s chemoterapií využívající non-inferiority design s celkovým cílovým parametrem přežití.

Spolu s Innoventem Lilly vyhodnocuje další kroky pro program sintilimab v USA

Související zprávy

O autorovi

editor

Šéfredaktorkou eTurboNew je Linda Hohnholz. Sídlí v ústředí eTN v Honolulu na Havaji.

PŘIHLÁSIT SE K ODBĚRU
Upozornit na
host
0 Komentáře
Vložené zpětné vazby
Zobrazit všechny komentáře
0
Líbilo by se vám vaše myšlenky, prosím komentář.x
Sdílet s...