Schváleno nové klinické vyšetření pro léčbu časné fáze Parkinsonovy choroby

Napsáno editor

Dne 13. ledna 2022 obdržela společnost Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd. dopis od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) týkající se žádosti Investigational New Drug (IND) pro globální multicentrickou klinickou studii fáze II. oligomannátu (prodávaného jako „GV-971“), inovativního léku společnosti pro léčbu Alzheimerovy choroby (AD). V dopise bylo uvedeno, že „Studie může pokračovat“ s navrhovaným klinickým vyšetřením v léčbě pacientů s časnou fází Parkinsonovy choroby (PD). Datum účinnosti IND je 16. prosince 2021.

Tisk přátelský, PDF a e-mail

Jako druhé nejčastější neurodegenerativní onemocnění po AD, ačkoli patogeneze PD není přesně známa, se obecně má za to, že toto onemocnění je spojeno s agregací a-synukleinu, neurozánětem, oxidačním stresem a mitochondriální dysfunkcí. V posledních letech narůstající množství důkazů prokázalo, že střevní mikroflóra vysoce koreluje s výskytem a rozvojem PD.

GV-971, jako první na světě lék proti AD, který se zaměřuje na osu střevo-mozek, snižuje periferní a centrální zánět1 tím, že obnovuje střevní mikroflóru a inhibuje abnormální rovnováhu metabolitů odvozených ze střevní mikroflóry. Na základě těchto zjištění výzkumný tým Green Valley Research Institute provedl preklinický výzkum účinku GV-971 na PD na základě běžného patologického mechanismu neurodegenerativních onemocnění a zjistil, že lék je schopen regulovat dysbiózu střevní mikroflóry, potlačit α-synuklein agregaci jak ve střevě, tak v mozku, snižují neurozánět, chrání dopaminergní neurony a zlepšují motorické a nemotorické symptomy.

Globální multicentrická klinická studie fáze II bude 36týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, po níž bude následovat 36týdenní otevřené prodloužené období. Studie plánuje zařadit 300 pacientů s ranou fází PD a bude provedena ve 30 klinických centrech v Severní Americe a Asii a Tichomoří, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost GV-971 při léčbě časné fáze PD.

Dne 2. listopadu 2019 čínský Národní úřad pro lékařské produkty schválil GV-971 pro „léčbu mírné až středně těžké AD a zlepšení kognitivních funkcí“ po rychlém přezkoumání tohoto léku. Studie fáze III GV-971 v Číně byla provedena ve 34 nemocnicích Tier-1 po celé zemi u 818 pacientů s mírnou až středně těžkou AD. Výsledky 36týdenní studie ukázaly, že GV-971 významně zlepšil kognitivní funkce u pacientů s mírnou až středně těžkou AD a byl bezpečný a dobře tolerovaný s vedlejšími účinky srovnatelnými s placebem1.

V dubnu 2020 schválila americká FDA žádost o globální multicentrickou klinickou studii fáze III GV-971. Globální test následně schválily regulační agentury v 10 zemích a regionech, včetně Kanady, Číny, Austrálie, Francie, České republiky a dalších. V současné době je v těchto zemích aktivováno 154 klinických center s 949 vyšetřovanými pacienty a 292 pacienty randomizováno. Zkouška má být dokončena do roku 2025, po němž bude následovat globální předložení nové aplikace léků.

Od svého uvedení na trh byl GV-971 postupně zahrnut do autoritativních čínských klinických pokynů pro léčbu onemocnění. Patří mezi ně Pokyny pro diagnostiku a léčbu Alzheimerovy choroby (vydání z roku 2020)2 zveřejněné Generálním úřadem National Health Commission General Office, který doporučuje GV-971 pro léčbu mírné až středně těžké AD, Expert Consensus on Management of Post-Stroke Cognitive Poškození 20213, Odborný konsensus o nutriční intervenci pro zdraví mozku u Alzheimerovy choroby4, Pokyny pro diagnostiku a léčbu duševních poruch (vydání 2020)5, Bílá kniha o standardizované konstrukci center pro diagnostiku a léčbu kognitivních poruch6 a Čínské pokyny pro Prevence a léčba starší demence publikovaná Čínskou neurologickou společností pod Čínskou lékařskou asociací v prosinci 2021, která uvádí GV-971 jako doporučený lék třídy A s důkazem úrovně 1 pro léčbu AD. Dne 3. prosince 2021 byl GV-971 poprvé oficiálně zařazen na čínský národní seznam léků pro úhradu nákladů.

Jako neurodegenerativní onemocnění patří mezi hlavní klinické projevy PD klidový třes, bradykineze, myotonie a posturální poruchy chůze, které mohou být doprovázeny nemotorickými příznaky, jako je deprese, zácpa a poruchy spánku. Společně negativně ovlivňují kvalitu života pacientů a jejich každodenní fungování. Statistiky ukazují, že na světě je asi 10 milionů pacientů s PD9, včetně 3 milionů v Číně, a míra prevalence mezi lidmi staršími 65 let je 1.7 %10. Zatímco rostoucí globální populace stárne, počet pacientů s PD bude nadále růst.

Tisk přátelský, PDF a e-mail

Související zprávy

O autorovi

editor

Šéfredaktorkou eTurboNew je Linda Hohnholz. Sídlí v ústředí eTN v Honolulu na Havaji.

Zanechat komentář

2 Komentáře

  • Jsem živým důkazem toho, že se můžete vyléčit z Alzheimerovy choroby. Byla mi diagnostikována Alzheimerova choroba. V březnu 2020 jsem měl zápal plic, který začal jako chřipka a pak se stal zápalem plic. Asi po 10 dnech jsem se cítil dobře, ale mé dýchání bylo jiné, těžko se to popisuje, ale měl jsem pocit, jako by mi někdo vyměnil filtr v plicích. Byl jsem vyléčen přirozeně pomocí ( World Rehabilitate Clinic, během 3 týdnů jsem se zotavoval. V roce 2021 jsem začal navštěvovat doktora Gomeze Simse, který se specializuje na interní a plicní medicínu (worldrehabilitateclinic. com).

  • Mému manželovi byla v 67 letech diagnostikována Parkinsonova nemoc s časným nástupem. Jeho příznaky byly šoupání nohou, nezřetelná řeč, slabá hlasitost řeči, zhoršení rukopisu, hrozné řidičské schopnosti a pravá paže byla držena v úhlu 45 stupňů. Byl nasazen na Sinemet na 7 měsíců a poté byly zavedeny Sifrol a rotigotin, které nahradily Sinemet, ale kvůli vedlejším účinkům musel přestat. Zkoušeli jsme všechny dostupné záběry, ale nic nefungovalo. Došlo k malému, pokud vůbec nějakému pokroku při hledání spolehlivé léčby, vysadil jsem léky kvůli vedlejším účinkům. Náš poskytovatel péče nám představil bylinnou léčbu Parkinsonovy zdravotní kliniky Kycuyu. Léčba je zázrak. Můj manžel se výrazně uzdravil! Navštivte kycuyuhealthclinic. co m