Wire News

Nový lék na diabetické vředy na nohou

Napsáno editor

Společnost PolarityTE, Inc. dnes oznámila zařazení prvního subjektu do klíčové studie fáze III hodnotící SkinTE ve výzkumném použití léčby diabetických vředů na noze Wagnerova stupně 2 (DFUs), nazvané „Uzávěr získaný pomocí vaskularizované epiteliální regenerace pro DFU pomocí SkinTE, “ nebo „KRYT DFU“.     

COVER DFU zaregistrují až 100 subjektů až na 20 klinických pracovištích ve Spojených státech. Subjekty budou randomizovány do jedné ze dvou léčebných skupin, kterým bude podáván buď SkinTE plus standardní péče (SOC) nebo samotný SOC. Primárním cílovým parametrem je incidence DFU uzavřených ve 24. týdnu. Sekundární cílové parametry zahrnují procentní zmenšení plochy (PAR) po 4, 8, 12, 16 a 24 týdnech; zlepšená kvalita života, včetně sociální izolace, deprese, zápachu, zlepšení funkce, chůze a návratu k činnostem na základě změn v kvalitě života v ráně; a nově vzniklá infekce DFU vyžadující léčbu topickými a/nebo systémovými antibiotiky.

COVER DFUs je první stěžejní studií, kterou PolarityTE provede v rámci své otevřené IND for SkinTE s indikací pro léčbu chronických kožních vředů (CCU). CCU jsou rány, které neprošly řádným a včasným procesem opravy tkáně nezbytným k obnovení normální funkce a anatomie kůže. DFU, tlaková poranění (PI) a venózní bércové vředy (VLU) tvoří velkou většinu CCU a postihují odhadem 8 milionů pacientů ročně, neboli ~2 % populace Spojených států (USA). Očekává se, že prevalence CCU se bude zvyšovat s tím, jak populace stárne a výskyt diabetu, kardiovaskulárních onemocnění a obezity neustále roste. V souladu s tím představují CCU v současnosti obrovskou tržní příležitost a PolarityTE očekává, že tato příležitost poroste.

Richard Hague, generální ředitel, poznamenal: „Zapsání našeho prvního předmětu do klíčové studie v rámci IND schváleného FDA je pro společnost kritickým milníkem a důkazem odhodlání a odhodlání celého našeho týmu. Rád bych poděkoval našim zaměstnancům, kteří tak tvrdě pracovali, aby dosáhli tohoto bodu, a nemohu přeceňovat nadšení v naší organizaci z návratu SkinTE na kliniku. Jsme obzvláště hrdí na to, že můžeme zahájit naši první klíčovou studii v DFU Wagner Grade 2, které často zahrnují odkryté kritické struktury. Pacienti trpící těmito náročnými ranami mají velmi omezené možnosti léčby a my doufáme, že náš výzkum COVER DFU může zahájit novou léčbu, která naplní podstatné neuspokojené lékařské potřeby těchto pacientů. Chceme poděkovat subjektům a lékařům, kteří se zúčastní COVER DFU, za podporu našeho úsilí přinést smysluplnou změnu této pacientské komunitě.“ 

Nikolai Sopko, MD, PhD, hlavní vědecký ředitel, uvedl: „Typ ran, na které se zaměřujeme pomocí naší indikace CCU, často přetrvávají roky a některé zůstávají nezhojené po celá desetiletí. Kvůli jejich chronicitě zvyšují CCU zranitelnost pacienta vůči infekci a mají významné riziko morbidity a mortality, které se zvyšuje u větších ran nebo ran, které se rozšiřují do větší hloubky. U těchto pacientů existuje velmi reálná možnost úplné nebo částečné amputace končetiny s přidruženým postižením. 30 procent netraumatických amputací končetin je spojeno s CCU, přičemž odhadovaná amputace končetiny nastává každých XNUMX sekund.“ Dr. Sopko pokračoval: „Rád bych upřímně poděkoval našemu klinickému týmu za jejich neúnavné úsilí přivést nás k tomuto důležitému milníku pro SkinTE a těšíme se na další práci.“ 

Dr. Felix Sigal, DPM, je řešitelem kliniky nohou a kotníku v Los Angeles, kde byl první subjekt zařazen do COVER DFU. Dr. Sigal je v současné době zaměstnancem jak Hollywood Presbyterian Hospital, tak California Hospital Medical Center, kde se zaměřuje na péči o rány, záchranu diabetických končetin a věnuje se svému zájmu o klinický výzkum, aby umožnil vývoj lepších možností léčby pro své pacienty. Dr. Sigal je jedním z nejvýznamnějších specialistů v oboru a slouží jako hlavní řešitel mnoha klinických výzkumných studií v oblasti diabetických komplikací a péče o rány.

Dr. Sigal poznamenal: „Pacienti trpící DFU, a zvláště ti, kteří trpí Wagner 2 DFU, naléhavě potřebují nové a vylepšené možnosti, jak řešit jejich podstatné a nenaplněné lékařské potřeby. Až příliš často vidíme, že tito pacienti postupují tak, že vyžadují amputaci, a jako poskytovatelé neustále hledáme řešení, jak zlepšit výsledky pro naše pacienty. Po mých zkušenostech se SkinTE v poslední úspěšné randomizované kontrolované studii hodnotící SkinTE u DFU Wagnerova stupně 1 jsem rád, že se mohu zúčastnit studie COVER DFUs, která je důležitým krokem při hodnocení potenciálního řešení pro tyto pacienty v naléhavé nouzi.“

Tisk přátelský, PDF a e-mail

Související zprávy

O autorovi

editor

Šéfredaktorkou eTurboNew je Linda Hohnholz. Sídlí v ústředí eTN v Honolulu na Havaji.

Zanechat komentář