Wire News

Nový lék na léčbu velké depresivní poruchy

Napsáno editor

Společnost AbbVie dnes oznámila, že americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) předložila doplňkovou žádost o nový lék (sNDA) pro kariprazin (VRAYLAR®) pro doplňkovou léčbu velké depresivní poruchy (MDD) u pacientů, kteří dostávají pokračující antidepresivní léčbu. . Předložení je podpořeno výsledky z dříve oznámených klinických studií.

Studie 3. fáze 3111-301-001 prokázala klinicky a statisticky významnou změnu od výchozího stavu do šestého týdne v celkovém skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) u pacientů léčených kariprazinem v dávce 1.5 mg/den ve srovnání s placebem. Druhá studie umožňující registraci, RGH-MD-75, ukázala klinicky a statisticky významnou změnu od výchozího stavu do týdne osm v celkovém skóre MADRS u pacientů léčených kariprazinem v dávce 2–4.5 mg/den ve srovnání s placebem. V obou těchto studiích byly údaje o bezpečnosti v souladu se stanoveným bezpečnostním profilem kariprazinu napříč indikacemi, přičemž nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní příhody. Podání podporuje také studie RGH-MD-76, která zkoumala dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost kariprazinu po dobu 26 týdnů.

„Mnoho lidí žijících s velkou depresivní poruchou se snaží najít léčbu, která by zmírnila jejich depresivní symptomy, přičemž mnohým trvalo roky, než našli správnou léčbu. Cariprazin, když byl přidán k probíhající léčbě antidepresivy u pacientů s velkou depresivní poruchou, prokázal, že může snížit příznaky deprese,“ řekl Michael Severino, MD, viceprezident a prezident společnosti AbbVie. „Těšíme se na úzkou spolupráci s FDA během přezkumu našeho příspěvku, abychom přinesli potenciální novou doplňkovou terapii pacientům s velkou depresivní poruchou, kteří užívají antidepresiva a hledají další úlevu. Tento příspěvek demonstruje naše pevné odhodlání řešit další mezery v péči o lidi postižené psychiatrickými poruchami.“

Cariprazin je ve Spojených státech prodáván jako VRAYLAR® a je schválen FDA k léčbě dospělých s depresivními, akutními manickými a smíšenými epizodami spojenými s bipolární poruchou I a také se schizofrenií. Cariprazine je společně vyvíjen společností AbbVie a Gedeon Richter Plc. Více než 8,000 20 pacientů po celém světě bylo léčeno kariprazinem ve více než XNUMX klinických studiích hodnotících účinnost a bezpečnost kariprazinu u široké škály psychiatrických poruch.

Související zprávy

O autorovi

editor

Šéfredaktorkou eTurboNew je Linda Hohnholz. Sídlí v ústředí eTN v Honolulu na Havaji.

Zanechat komentář

Sdílet s...