Wire News

Na trh přichází nový mikrokatétr

Napsáno editor

Cerus Endovascular Ltd., soukromá společnost vyrábějící zdravotnické prostředky v komerční fázi, dnes oznámila, že získala povolení 510(k) amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro své mikrokatétry 027, dostupné ve dvou délkách, čímž rozšiřuje svůj produkt. portfolio, které zahrnuje již schválenou platformu mikrokatétrů 021 FDA. Společnost očekává, že koncem tohoto roku podá žádost o označení CE obou velikostí podle nového nařízení EU o zdravotnických prostředcích.

Očekává se, že omezené uvedení mikrokatétrů 027 na americký trh bude zahájeno ve druhém čtvrtletí roku 2022 a platforma mikrokatétrů 021 bude následovat krátce poté.

„Naše zaměření na neustálé uspokojování požadavků klinických a lékařských komunit, včetně intervenčních radiologů, pomocí včasných produktů s přidanou hodnotou, je doloženo tímto nejnovějším schválením FDA pro mikrokatétry 027, jejichž prodej bude brzy zahájen, a to jak na domácím trhu. a mezinárodně,“ komentoval Dr. Stephen Griffin, prezident Cerus Endovascular.

Jeff Sarge, viceprezident pro výzkum a vývoj společnosti Cerus Endovascular, poznamenal: „Naše vývojová práce prokázala vynikající vlastnosti našich mikrokatétrů ve srovnání s aktuálně komerčně dostupnými zařízeními a těšíme se na jejich širší využití. Důležité je, že mikrokatétry se neomezují pouze na podporu řady produktů Cerus Endovascular Contour Neurovascular System™ a Neqstent™, ale mohou být také používány jakýmkoli jiným firemním zařízením, které je kompatibilní s mikrokatétry 021 a 027.

„Dnešní terapeutická zařízení kladou více požadavků na zaváděcí systém a my jsme vyvinuli platformu mikrokatétrů navrženou tak, aby poskytovala výjimečnou podporu a stabilitu při dodávání těchto zařízení do neurovaskulatury,“ uzavřel pan Sarge.

Společnost Cerus Endovascular dnes také oznámila, že rozšiřuje nabídku velikosti své platformy Contour Neurovascular System. Novější další velikosti, které jsou v současné době ve vývoji (3 mm, 18 mm a 22 mm), umožní léčbu aneuryzmat až do průměru 18 mm. Dr. Griffin poznamenal: „Po schválení budou tyto větší velikosti zejména splňovat neuspokojenou klinickou potřebu léčby aneuryzmat o 80 % větších než současné komerčně dostupné endosakulární roztoky. Naše práce postupuje podle plánu a těšíme se, že tyto nové velikosti budou co nejdříve komerčně dostupné.“

Cerus Endovascular předvídá budoucnost, kde zjednodušený endo-sakulární přístup k léčbě aneuryzmat bude běžným řešením, které významně sníží potřebu použití stentů mateřských tepen a převaděčů toku u většiny výkonů.

„Pokračující expanze našeho portfolia a zvýšená penetrace trhu jsou klíčovými prvky naší pokračující komercializační strategie,“ uvedl Dr. Sam Milstein, předseda Cerus Endovascular. „Komerční stopa společnosti se nyní rozšiřuje na více než 330 klinických center po celém světě a brzy se rozšíří dále do Asie a zahájí provoz ve Střední a Jižní Americe. Zápis do studie Cerus Endovascular IDE ve Spojených státech pokračuje podle plánu.“

Související zprávy

O autorovi

editor

Šéfredaktorkou eTurboNew je Linda Hohnholz. Sídlí v ústředí eTN v Honolulu na Havaji.

Zanechat komentář

Sdílet s...