Kliknutím sem zobrazíte své bannery na této stránce a zaplatíte pouze za úspěch

Wire News

Nová aplikace léčiva pro léčbu anémie v důsledku chronického onemocnění ledvin

Napsáno editor

Společnost Akebia Therapeutics®, Inc. dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) vydal úplnou odpověď (CRL) na Akebia's New Drug Application (NDA) pro vadadustat, výzkumný perorální hypoxií indukovatelný faktor prolylhydroxylázy (HIF- PH) inhibitor v revizi pro léčbu anémie v důsledku chronického onemocnění ledvin (CKD). FDA vydává CRL, aby uvedl, že cyklus přezkoumání žádosti je dokončen a že žádost není připravena ke schválení ve své současné podobě.

FDA dospěl k závěru, že údaje v NDA nepodporují příznivé hodnocení přínosů a rizik vadadustatu u dialyzovaných a nedialyzovaných pacientů. FDA vyjádřila obavy o bezpečnost, když zaznamenala nesplnění non-inferiority v MACE u populace nedialyzovaných pacientů, zvýšené riziko tromboembolických příhod způsobených trombózou cévního přístupu u dialyzovaných pacientů a riziko poškození jater vyvolané léky. CRL uvedla, že Akebia by mohla prozkoumat způsoby, jak potenciálně prokázat příznivé hodnocení přínosů a rizik prostřednictvím nových klinických studií. Akebia prodiskutuje podrobnosti CRL se svými spolupracujícími partnery a požádá o schůzku s FDA.

„Jsme nesmírně zklamáni, že jsme obdrželi CRL pro vadadustat, terapii, která má potenciál pomoci pacientům s anémií způsobenou CKD. Nadále věříme, že data podporují pozitivní hodnocení přínosů a rizik vadadustatu u pacientů s anémií způsobenou chronickým onemocněním ledvin, zejména u dialyzovaných pacientů,“ řekl John P. Butler, generální ředitel společnosti Akebia. "Navzdory tomuto neúspěchu nadále pracujeme na našem záměru zlepšit životy lidí postižených onemocněním ledvin."

V říjnu 2021 partner společnosti Akebia, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka), předložil Evropské lékové agentuře pro vadadustat první žádost o registraci (MAA) pro vadadustat pro léčbu anémie v důsledku CKD u dospělých; revize probíhá. V Japonsku je vadadustat schválen jako léčba anémie v důsledku CKD u dospělých pacientů závislých i nedialyzovaných.

Akebia uspořádá ve středu 30. března v 6:00 východního času konferenční hovor k projednání CRL a dalších kroků.

O autorovi

editor

Šéfredaktorkou eTurboNew je Linda Hohnholz. Sídlí v ústředí eTN v Honolulu na Havaji.

Zanechat komentář

Sdílet s...