Mirati Therapeutics, Inc., společnost zaměřená na klinickou onkologii, dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) přijal žádost o novou léčivu (NDA) pro adagrasib pro léčbu pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). s mutací KRASG12C, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí systémovou léčbu. Datum akce proti poplatku za užívání léků na předpis (PDUFA) pro adagrasib je 14. prosince 2022.

Adagrasib NDA je revidován FDA pro zrychlené schválení (Podčást H), které umožňuje schvalovat léky, které léčí vážné stavy a které splňují neuspokojenou lékařskou potřebu na základě náhradního koncového bodu. Kromě toho je aplikace přezkoumávána v rámci pilotního programu FDA Real-Time Oncology Review (RTOR), jehož cílem je prozkoumat efektivnější proces hodnocení, který zajistí, že bezpečná a účinná léčba bude pacientům zpřístupněna co nejdříve. Adagrasib také dosáhl označení Breakthrough Therapy v USA jako potenciální léčba pro pacienty s NSCLC s mutací KRASG12C, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí systémovou terapii.

Pasi A. Jänne, MD, Ph.D., vyšetřovatel účastnící se studie KRYSTAL-1 a ředitel Loweova centra pro hrudní onkologii v Dana-Farber Cancer Institute, uvedl: „Mutace KRAS byly notoricky obtížné zacílit a historicky měly omezené terapeutické možnosti. Zejména biomarker KRASG12C je spojen se špatnými výsledky přežití. Recenze adagrasibu NDA ze strany FDA představuje důležitý pokrok směrem k potenciálnímu poskytování nové, cílené možnosti pro ty, kteří žijí s nemalobuněčným karcinomem plic s mutací KRASG12C.

„Přijetí naší NDA pro adagrasib je významným krokem vpřed v pokračujícím úsilí společnosti Mirati o pokrok inovativních, diferencovaných možností léčby pro pacienty s rakovinou KRASG12C,“ řekl Charles Baum, MD, Ph.D., prezident, zakladatel a vedoucí výzkumu a výzkumu. vývoj, Mirati Therapeutics, Inc. "Těšíme se na spolupráci s FDA při přezkoumání naší aplikace a potenciálně poskytneme novou možnost pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic."

NDA je založen na kohortě umožňující registraci fáze 2 studie KRYSTAL-1, která hodnotí adagrasib 600 mg BID u pacientů s pokročilým NSCLC obsahujícím mutaci KRASG12C po předchozí léčbě imunoterapií a chemoterapií, buď společně nebo postupně. Společnost vykázala pozitivní data z této kohorty v září 2021 a plánuje prezentovat podrobné výsledky na lékařské konferenci v první polovině roku 2022.

Společnost má probíhající potvrzující studii fáze 3, KRYSTAL-12, hodnotící adagrasib versus docetaxel u pacientů s NSCLC druhé linie mutovaným KRASG12C.

CO SI Z TOHOTO ČLÁNKU ODVĚTŘIT:

The NDA is based on the Phase 2 registration-enabling cohort of the KRYSTAL-1 study, evaluating adagrasib 600mg BID in patients with advanced NSCLC harboring the KRASG12C mutation following prior treatment with immunotherapy and chemotherapy, either together or sequentially.
Food and Drug Administration (FDA) accepted the New Drug Application (NDA) for adagrasib for the treatment of patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring the KRASG12C mutation who have received at least one prior systemic therapy.
The adagrasib NDA is being reviewed by the FDA for Accelerated Approval (Subpart H), which allows for the approval of drugs that treat serious conditions, and that fill an unmet medical need based on a surrogate endpoint.