Společnost Axsome Therapeutics, Inc. dnes oznámila, že společnost obdržela kompletní dopis s odpovědí (CRL) od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ohledně své nové aplikace léčiva (NDA) pro AXS-07 pro akutní léčbu migrény. CRL nezjistila ani nevyjádřila žádné obavy ohledně údajů o klinické účinnosti nebo bezpečnosti v NDA a FDA nepožadovala žádné nové klinické studie na podporu schválení AXS-07.
Hlavní důvody uvedené v CRL se týkají chemie, výroby a kontrol (CMC). CRL identifikovala potřebu dalších údajů CMC týkajících se lékového produktu a výrobního procesu. Axsome se domnívá, že problémy vznesené v CRL jsou řešitelné, a má v úmyslu poskytnout potenciální načasování pro opětovné předložení po konzultaci s FDA.
„Naším cílem je spolupracovat s FDA, abychom plně porozuměli a adekvátně reagovali na jejich připomínky, abychom mohli tento důležitý nový lék co nejrychleji zpřístupnit pacientům s migrénou,“ řekl Herriot Tabuteau, MD, generální ředitel společnosti Axsome. . "Schválení AXS-07 by nabídlo tolik potřebnou novou multimechanistickou léčbu pro miliony lidí žijících s tímto vysilujícím neurologickým stavem."
NDA je podpořena výsledky dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, kontrolovaných studií fáze 3 s AXS-07 v akutní léčbě migrény, studií MOMENTUM a INTERCEPT, které prokázaly statisticky významnou eliminaci migrénové bolesti pomocí AXS-07 ve srovnání s placebem. a aktivní ovládací prvky.
Více než 37 milionů Američanů trpí migrénou podle Centers for Disease Control a je hlavní příčinou invalidity mezi neurologickými poruchami ve Spojených státech podle American Migraine Foundation. Migréna je charakterizována opakujícími se záchvaty pulzující, často silné a invalidizující bolesti hlavy spojené s nevolností a citlivostí na světlo a/nebo zvuk. Odhaduje se, že migréna představuje ve Spojených státech ročně 78 miliard USD v přímých (např. návštěvy lékaře, léky) a nepřímých (např. zameškaná práce, ztráta produktivity) nákladů [1]. Publikované průzkumy pacientů trpících migrénou naznačují, že více než 70 % není plně spokojeno se svou současnou léčbou, že téměř 80 % by vyzkoušelo novou terapii a že by si přáli léčbu, která by fungovala rychleji, důsledněji a vedla k menšímu výskytu recidivy symptomů.
