Kliknutím sem zobrazíte své bannery na této stránce a zaplatíte pouze za úspěch

Wire News

Nová desenzibilizační léčba pro vysoce senzibilizované pacienty po transplantaci ledviny

Napsáno editor

Hansa Biopharma AB, „Hansa“ dnes oznámila, že její prvotřídní léčba Idefirix® (imlifidáza) získala ve Francii povolení pro včasný přístup po uvedení na trh (Autorisation d'accès précoce) od francouzského HAS (Haute Autorité de Santé) k použití. při desenzibilizaci vysoce senzibilizovaných dospělých pacientů před transplantací ledviny v souladu s populací pacientů specifikovanou v rozhodnutí o registraci obdržené od Evropské lékové agentury (EMA).1,2

Cílem programů včasného přístupu ve Francii je urychlit přístup k inovativním lékům před (AP1) nebo po (AP2) registraci (a před dokončením celého procesu P&R), jako v případě Idefirix®, pokud jsou stanoveny všechny následující podmínky v článku L.5121-12 francouzského zákoníku veřejného zdraví (CSP) jsou splněny:

• Na trhu není k dispozici vhodná léčba;

• Zahájení léčby nelze odložit;

• Účinnost a bezpečnost léčivého přípravku se silně předpokládá na základě výsledků klinických studií; a

• Předpokládá se, že léčivý přípravek je inovativní, zejména ve srovnání s klinicky relevantním komparátorem.

Schválení tohoto programu včasného přístupu pro Idefirix® je platné po dobu jednoho roku od data rozhodnutí, je financováno prostřednictvím Národního bezpečnostního systému a je účinné ve všech centrech pro transplantaci ledvin ve Francii. Povolení bylo uděleno na základě dokumentace společnosti Hansa předložené v prosinci 2021, která poskytla kladné stanovisko Komise pro transparentnost. Úplné podrobnosti o programu včasného přístupu lze nalézt na webových stránkách HAS.

Ročně se ve Francii provede přibližně 3,600 80 transplantací ledvin, přičemž více než 3 % je transplantováno od zemřelých dárců.2020 Podle Agence de Biomédecine představovali v roce 11.1 hyperimunní pacienti 23.7 % příjemců transplantované ledviny, zatímco podíl hyperimunních pacientů na aktivní čekací listina na transplantaci ledviny byla XNUMX %. 

„Pacienti s ledvinami s vysokými hladinami HLA protilátek měli dříve velmi omezený přístup k transplantacím ledvin kvůli nedostatku účinné desenzibilizační léčby a často nemají jinou možnost, než zůstat na dlouhodobé dialýze,“ říká Søren Tulstrup, prezident a generální ředitel. , Hansa Biopharma. „Dodávka Idefirix® jako nové možnosti terapie pro vysoce senzibilizované pacienty s ledvinami ve Francii demonstruje náš závazek zlepšit životy pacientů se vzácnými imunologickými stavy.“

Dlouhodobá dialýza může představovat významnou zátěž pro pacienty a systémy zdravotní péče a je spojena se snížením kvality života související se zdravím a zvýšeným rizikem úmrtnosti a hospitalizace.4-6

Komerční uvedení Idefirix® a přístup na trh v Evropě pokračují. Procesy stanovení cen a úhrad byly dokončeny ve Švédsku a Nizozemsku a také na individuální nemocniční bázi ve Finsku a Řecku. Postupy pro přístup na trh probíhají ve 14 zemích včetně Německa, Francie, Itálie a Spojeného království (UK). V lednu 2022 byla předložena dokumentace Health Technology Assessment (HTA) pro Španělsko, která dokončila podání HTA na všech pěti největších trzích v Evropě.

Související zprávy

O autorovi

editor

Šéfredaktorkou eTurboNew je Linda Hohnholz. Sídlí v ústředí eTN v Honolulu na Havaji.

Zanechat komentář

Sdílet s...