Nová klíčová studie fáze 3 perorálního inzulínu

Společnost Oramed Pharmaceuticals Inc. dnes oznámila, že dokončila registraci pacientů do fáze 3 studie ORA-D-013-1 své perorální inzulínové kapsle ORMD-0801 pro léčbu diabetu 2. typu (T2D), čímž překonala svůj cíl 675 pacientů se 710 zapsaných pacientů.             

ORA-D-013-1 je větší ze dvou studií Fáze 3 společnosti Oramed, které byly prováděny v rámci schválených protokolů US Food and Drug Administration (FDA) k léčbě pacientů s T2D, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie po dobu 6 až 12 měsíců. Údaje o účinnosti pro ORA-D-013-1 budou k dispozici poté, co všichni pacienti dokončí první 6měsíční období léčby.

„Jsme nadšeni, že můžeme oznámit, že první světová studie fáze 3 perorálního inzulínu, prováděná podle protokolu FDA, dosáhla významného milníku dokončením registrace. Po šesti měsících léčby posledního pacienta očekáváme, že výsledky budou oznámeny v lednu 2023,“ řekl generální ředitel společnosti Oramed Nadav Kidron. „Jsme velmi nadšeni vyhlídkou na možnost perorálního inzulínu pro lidi žijící s diabetem. Perorální inzulin, který je podáván orálně, napodobuje endogenní regulaci inzulinu předtím, než se dostane do krevního řečiště, poskytuje lepší kontrolu hladiny glukózy v krvi a potenciálně snižuje rizika a komplikace spojené s injekčním inzulinem, včetně přibírání na váze a hypoglykemie, přičemž se také snadněji podává. Rád bych poděkoval všem pacientům, vyšetřovatelům a partnerům zapojeným do této klinické studie, všem se společným cílem přinést průlom v léčbě diabetu.“