Wire News

Nová klinická studie pro dětskou gastrostomii

Napsáno editor

CoapTech, Inc, společnost zabývající se zdravotnickými zařízeními zaměřená na dodávání transformativních řešení pro minimálně invazivní chirurgii, dnes oznámila, že obdržela schválení Investigational Device Exemption (IDE) od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k zahájení klinické studie pro svůj PUMA- G Peds System, zařízení navržené tak, aby poskytovalo bezpečnější a efektivnější způsob umístění krmných hadiček u dětí.   

PUMA System™ je nová kategorie minimálně invazivních přístrojů umožňujících ultrazvukové zákroky v dutých orgánech těla, kde to dříve nebylo možné nebo bezpečné. Systém PUMA-G Peds je vyvíjen tak, aby umožňoval umístění gastrostomických hadiček na základě ultrazvuku u dětských pacientů jako alternativu k tradičním endoskopickým, skiaskopickým a otevřeným chirurgickým postupům. Endoskopické postupy nemohou „prohlédnout“ tkáň, což může vést k poškození orgánů a existují další komplikace související s velkými rozměry endoskopů ve srovnání s malými dětmi. Fluoroskopické výkony vyžadují použití ionizujícího záření, které představuje pro malé děti velké riziko budoucí rakoviny. Systém PUMA-G Peds využívá ultrazvuk k vizualizaci tkání a orgánů v reálném čase bez ionizujícího záření.

„Jsme potěšeni, že FDA udělila toto IDE a umožnila nám zahájit studii s našimi partnerskými weby světové třídy. Schválení je důkazem naší robustní preklinické práce a potenciálu systému PUMA-G Peds výrazně ovlivnit pediatrickou péči,“ řekl Jack Kent, ředitel pro komercializaci společnosti CoapTech. Multicentrická studie non-inferiority s odpovídající retrospektivní kontrolní skupinou je součástí grantu NIH SBIR a zahájí nábor pacientů letos na jaře v Children's Hospital of Philadelphia, Children's National Medical Center a Columbia NewYork-Presbyterian Hospital.

CoapTech se oddělil od University of Maryland, Baltimore (UMB), kde byla tato technologie vyvinuta. Přímou investici do společnosti také poskytlo oddělení technologického transferu UMB, UM Ventures, Baltimore.

„Jedná se o významný milník ve snaze CoapTech uvést na trh pediatrickou verzi jejich přelomové technologie platformy PUMA-G,“ řekl Phil Robilotto, náměstek viceprezidenta pro Office of Technology Transfer na UMB a ředitel UM Ventures, Baltimore. "Těšíme se na zahájení klinického hodnocení a uvidíme, co bude s CoapTechem dál."

WTM Londýn 2022 bude probíhat od 7. do 9. listopadu 2022. Zaregistrujte se nyní!

Související zprávy

O autorovi

editor

Šéfredaktorkou eTurboNew je Linda Hohnholz. Sídlí v ústředí eTN v Honolulu na Havaji.

PŘIHLÁSIT SE K ODBĚRU
Upozornit na
host
0 Komentáře
Vložené zpětné vazby
Zobrazit všechny komentáře
0
Líbilo by se vám vaše myšlenky, prosím komentář.x
Sdílet s...