Kliknutím sem zobrazíte své bannery na této stránce a zaplatíte pouze za úspěch

Wire News

Nová léčba pokročilého karcinomu prostaty u dospělých

Napsáno editor

Accord BioPharma, americká speciální divize společnosti Intas Pharmaceuticals, Ltd. zaměřená na vývoj onkologie, imunologie a terapií kritické péče, dnes oznámila uvedení injekční emulze CAMCEVI™ (leuprolid) 42 mg pro léčbu pokročilého karcinomu prostaty u dospělých v USA. Accord BioPharma je vedoucím distribuce v USA Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv schválil 25. května 2021 aplikaci New Drug Application (NDA) CAMCEVI od Foresee Pharmaceuticals.

CAMCEVI je vůbec první sterilní formulace leuprolid mesylátu pro subkutánní injekci připravená k injekčnímu podání, která se dodává v předplněné injekční stříkačce bez nutnosti míchání. V otevřené jednoramenné studii 137 dospělých, kteří dostali 42 mg CAMCEVI v den 0 a týden 24, CAMCEVI nabízel konzistentní supresi testosteronu na kastrační hladiny po úvodní injekci, od týdne 4 do týdne 48. CAMCEVI by se neměl používat u pacientů s přecitlivělostí na GnRH nebo analogy GnRH kvůli možným anafylaktickým reakcím.1 Nejčastějšími nežádoucími reakcemi (≥10 %) vyskytujícími se během střední doby sledování 336 dní byly návaly horka, hypertenze, reakce v místě vpichu, horní cesty dýchací infekce, muskuloskeletální bolest, únava a bolest končetin.

Způsobilí pacienti, kterým je předepsána CAMCEVI, budou mít přístup k podpůrným službám, jako jsou komerční asistenční řešení, asistenční programy pro pacienty a klinická horká linka s personálem zdravotní sestry, která na vyžádání poskytuje odpovědi na otázky pacientů nebo jejich pečovatelského týmu. Tyto podpůrné služby pro pacienty jsou jedinečně navrženy tak, aby vyhovovaly potřebám naší populace pacientů, pomáhaly odstraňovat bariéry v terapii a podporovaly pacienty během jejich cesty zdravotní péče s CAMCEVI. Chcete-li se dozvědět více, navštivte www.camcevihcp.com.

Accord BioPharma navíc nabízí zdravotnickým pracovníkům přístup k AccordConnects™, mobilní aplikaci navržené tak, aby pomohla zdravotnickým pracovníkům spravovat inventář CAMCEVI v praxi. Aplikace umožňuje zdravotnickým pracovníkům skenovat čárové kódy a přesně zaznamenávat počet fyzických zásob CAMCEVI, projektovat budoucí požadavky na inventář produktů, spouštět zprávy o zásobách a využití a umožňuje dopřednou a zpětnou sledovatelnost k nalezení produktu.

„Spuštění CAMCEVI v USA demonstruje náš závazek jít nad rámec biologie medicíny, vidět nemoc z pohledu pacienta a vyvinout vysoce kvalitní terapie, které zlepší celkový zážitek z léčby,“ řekl Chrys Kokino, prezident US BioPharma ve společnosti Accord BioPharma.

Důležité bezpečnostní informace: CAMCEVI, stejně jako ostatní agonisté GnRH, způsobuje přechodné zvýšení sérových hladin testosteronu během prvního týdne léčby, což může způsobit přechodné zhoršení příznaků. Pacienti s metastatickými vertebrálními lézemi a/nebo s obstrukcí močových cest by měli být během prvních několika týdnů léčby pečlivě sledováni. U mužů užívajících agonisty GnRH byla hlášena hyperglykémie a zvýšené riziko rozvoje diabetu. Hladiny glukózy v krvi by měly být monitorovány a řízeny podle současné klinické praxe. V souvislosti s užíváním agonistů GnRH bylo hlášeno zvýšené riziko infarktu myokardu, náhlé srdeční smrti a cévní mozkové příhody. Pacienti by měli být sledováni na kardiovaskulární onemocnění a podle současné klinické praxe. Androgenní deprivační terapie může prodloužit QT interval. U pacientů užívajících agonisty GnRH, jako je CAMCEVI, byly hlášeny křeče. Monitorujte hladiny testosteronu v séru po injekci CAMCEVI. Na základě zjištění ve studiích na zvířatech a mechanismu účinku může CAMCEVI při podávání těhotným ženám způsobit poškození plodu. Nejčastějšími (≥10 %) nežádoucími reakcemi během střední doby sledování 336 dnů byly návaly horka, hypertenze, reakce v místě vpichu, infekce horních cest dýchacích, muskuloskeletální bolest, únava a bolest končetin.

O autorovi

editor

Šéfredaktorkou eTurboNew je Linda Hohnholz. Sídlí v ústředí eTN v Honolulu na Havaji.

Zanechat komentář

Sdílet s...