Kliknutím sem zobrazíte své bannery na této stránce a zaplatíte pouze za úspěch

Wire News

Nová léčba pokročilého karcinomu prostaty

Napsáno editor

Společnost Accord BioPharma dnes ve spolupráci s Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. oznámila uvedení injekční emulze CAMCEVI™ (leuprolid) 42 mg pro léčbu pokročilého karcinomu prostaty u dospělých v USA. US Food and Drug Administration schválila aplikaci nového léčiva (NDA) CAMCEVI od Foresee Pharmaceuticals dne 25. května 2021. Injekce CAMCEVI™ 42 mg je výhradně licencována společnosti Accord BioPharma v USA pro komercializaci.

„Spuštění CAMCEVI v USA potvrzuje důležitost průkopnické technologie stabilizované injekční formulace Foresee (SIF) a je významným krokem k naplnění našeho poslání zlepšit standard péče,“ řekl Dr. Ben Chien, zakladatel a předseda Foresee. "Víme, že Accord BioPharma se podílí na tomto důležitém cíli."

CAMCEVI je vůbec první sterilní formulace leuprolid mesylátu pro subkutánní injekci připravená k injekčnímu podání, která se dodává v předplněné injekční stříkačce bez nutnosti míchání. V otevřené jednoramenné studii se 137 dospělými, kteří dostali 42 mg CAMCEVI v den 0 a týden 24, CAMCEVI nabízel konzistentní supresi testosteronu na kastrační hladiny po úvodní injekci, od týdne 4 do týdne 48.1 CAMCEVI by se neměl používat v pacienti s přecitlivělostí na GnRH nebo analogy GnRH kvůli možným anafylaktickým reakcím.1 Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥10 %), které se objevily během střední doby sledování 336 dní, byly návaly horka, hypertenze, reakce v místě vpichu, infekce horních cest dýchacích. , muskuloskeletální bolest, únava a bolest končetin.1

„Accord Healthcare poskytuje kvalitní farmaceutické produkty v USA již od počátku 2000. století. Prostřednictvím tohoto partnerství s Foresee při spuštění CAMCEVI jsme nadšeni, že můžeme formálně spustit Accord BioPharma s brilantním zaměřením na speciální léčiva, která půjdou nad rámec biologie a zpřístupní pacientům v celých USA lepší přístup k vysoce kvalitním lékům,“ řekl Binish. Chudgar, předseda, Accord Healthcare a Accord BioPharma.

„Technologie společnosti Foresee nám umožňuje nabízet terapii pokročilého karcinomu prostaty, která je účinná a pohodlná pro praktiky, přičemž předplněná injekční stříkačka poskytuje zjednodušenou přípravu, která vede k lepšímu zážitku z léčby pro zdravotníky,“ řekl Chrys Kokino, prezident USA. BioPharma ve společnosti Accord BioPharma. „CAMCEVI představuje důležitý příklad naší filozofie – přesahující biologii – v praxi.“

Důležité bezpečnostní informace: CAMCEVI, stejně jako ostatní agonisté GnRH, způsobuje přechodné zvýšení sérových hladin testosteronu během prvního týdne léčby, což může způsobit přechodné zhoršení příznaků. Pacienti s metastatickými vertebrálními lézemi a/nebo s obstrukcí močových cest by měli být během prvních několika týdnů léčby pečlivě sledováni. U mužů užívajících agonisty GnRH byla hlášena hyperglykémie a zvýšené riziko rozvoje diabetu. Hladiny glukózy v krvi by měly být monitorovány a řízeny podle současné klinické praxe. V souvislosti s užíváním agonistů GnRH bylo hlášeno zvýšené riziko infarktu myokardu, náhlé srdeční smrti a cévní mozkové příhody. Pacienti by měli být sledováni na kardiovaskulární onemocnění a podle současné klinické praxe. Androgenní deprivační terapie může prodloužit QT interval. U pacientů užívajících agonisty GnRH, jako je CAMCEVI, byly hlášeny křeče. Monitorujte hladiny testosteronu v séru po injekci CAMCEVI. Na základě zjištění ve studiích na zvířatech a mechanismu účinku může CAMCEVI při podávání těhotným ženám způsobit poškození plodu. Nejčastějšími (≥10 %) nežádoucími reakcemi během střední doby sledování 336 dnů byly návaly horka, hypertenze, reakce v místě vpichu, infekce horních cest dýchacích, muskuloskeletální bolest, únava a bolest končetin.

O autorovi

editor

Šéfredaktorkou eTurboNew je Linda Hohnholz. Sídlí v ústředí eTN v Honolulu na Havaji.

Zanechat komentář

Sdílet s...