Kliknutím sem zobrazíte své bannery na této stránce a zaplatíte pouze za úspěch

Wire News

Nová studie pro ženskou poruchu sexuálního zájmu / vzrušení (FSIAD)

Napsáno editor

Společnost Freya Pharma Solutions dnes oznámila, že zajistila nové financování ve výši 8.5 milionu USD od stávajících a nových investorů. Nové finanční prostředky budou použity k provedení klíčové studie fáze 3 s léčbou Lybrido u 516 pacientů v celé Evropě. Dříve přípravek Lybrido prokázal klinickou relevanci a statistickou významnost v klinické studii fáze 2b a jasně splnil primární cílové parametry. Zkušební fáze 3 bude zahájena v druhé polovině roku 2022, s průběžnými výsledky se očekávají do druhé poloviny roku 2023.

Nadcházející stěžejní zkouška fáze 3

Společnost Freya Pharma Solutions plánuje provést klíčovou klinickou studii fáze 3, aby potvrdila účinnost přípravku Lybrido u žen trpících poruchou ženského sexuálního zájmu/vzrušivosti (FSIAD). Organizace klinického výzkumu CR2O BV (www.CR2O.nl) vede přípravu, provádění a podávání zpráv o této fázi 3 klinické studie. CR2O je komplexní klinická smluvní výzkumná organizace zaměřená na vývoj inovativních léčebných postupů pro nenaplněné lékařské potřeby.

Předchozí preklinické a klinické studie, výroba a vývoj přípravku Lybrido byly provedeny v souladu s předpisy EU GLP, GMP a GCP.

Očekává se, že před zahájením 3. fáze hodnocení se bude konat schůzka vědeckého poradenství s EMA. Hlavním cílem tohoto setkání by bylo potvrdit přijatelnost protokolu návrhu studie fáze 3 a také celkové strategie klinického vývoje.

Fáze 3 klinického hodnocení bude prováděna v rámci Evropské unie v souladu se správnou klinickou praxí a etickými principy uvedenými v Helsinské deklaraci. Bude v souladu s Nařízením EU o klinických hodnoceních (č. 536/2014), všemi dalšími platnými zákony a předpisy, jakož i požadavky příslušných členských států, kde se studie provádí.

Marcel Wijma, výkonný ředitel Freya Pharma Solutions, komentuje: „Jsme potěšeni důvěrou a důvěrou našich stávajících i nových akcionářů v šance posunout tuto převratnou terapii pro ženy s FSIAD v pravý čas na trh. A jsme plně odhodláni přinést terapii FSIAD velkému počtu pacientů po celém světě, kteří trpí touto úzkostnou poruchou.“

Související zprávy

O autorovi

editor

Šéfredaktorkou eTurboNew je Linda Hohnholz. Sídlí v ústředí eTN v Honolulu na Havaji.

Zanechat komentář

Sdílet s...