Kliknutím sem zobrazíte své bannery na této stránce a zaplatíte pouze za úspěch

Wire News

Nové označení průlomové terapie pro rakovinu děložního čípku

Napsáno editor

Společnost Innovent Biologics, Inc. oznámila, že Centrum pro hodnocení léčiv (CDE) čínského Národního úřadu pro lékařské produkty (NMPA) udělilo IBI310 v kombinaci se sintilimabem označení Breakthrough Therapy Designation (BTD) pro léčbu pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního čípku.

NMPA BTD pro IBI310 byla založena na výsledcích první části studie fáze 2 (registrační číslo CDE CTR20202017). Do této studie bylo zařazeno 205 pacientek s pokročilou rakovinou děložního čípku. Bezpečnostní profil v této studii byl konzistentní s profilem pozorovaným v dříve hlášených studiích a pro kombinaci IBI310 a sintilimabu nebyly identifikovány žádné další bezpečnostní signály. Relevantní výsledky studie budou zveřejněny na nadcházející lékařské konferenci v roce 2022.

"Jsme rádi, že NMPA udělila Breakthrough Therapy Designation na základě výsledků dat první části 2. fáze IBI310," řekl Dr. Hui Zhou, senior viceprezident společnosti Innovent. „Pacientky s pokročilou rakovinou děložního čípku mají v současnosti omezené možnosti léčby. Pacienti léčení chemoterapií vykazují omezený klinický přínos a celkové přežití je omezeno na několik měsíců. Výsledky první části 2. fáze studie IBI310 v kombinaci se sintilimabem ukazují potenciál této kombinace jako nové možnosti léčby pro pacienty v nouzi. Těšíme se na získání dalších údajů z probíhající klíčové studie fáze 2, která může podpořit budoucí regulační aplikaci v Číně pro IBI310 v kombinaci se sintilimabem u recidivující nebo metastatické rakoviny děložního čípku.

Označení NMPA Breakthrough Therapy Design je určeno k usnadnění a urychlení vývoje a revize hodnoceného léku k léčbě závažného onemocnění nebo stavu, pokud předběžné klinické důkazy naznačují, že lék prokázal podstatné zlepšení oproti současným terapiím. BTD nejenže kvalifikuje kandidáta na léčivo pro získání statusu pro rychlé přezkoumání ze strany CDE, ale také umožní sponzorovi získat včasnou radu a komunikaci od CDE, aby se urychlilo schválení a uvedení na trh, aby bylo možné řešit neuspokojené klinické potřeby pacientů na zrychlené tempo. Klikněte zde pro zveřejněný seznam léků, kterým NMPA udělila BTD.

Související zprávy

O autorovi

editor

Šéfredaktorkou eTurboNew je Linda Hohnholz. Sídlí v ústředí eTN v Honolulu na Havaji.

Zanechat komentář

Sdílet s...